Egyközpontú prospektív cumulus sejtteszt vizsgálat rFSH betegeken
2018. szeptember 14. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cumulus sejt mRNS analízis mint petesejt minőségi marker a termékenységi laborban egy leendő egyközpontú vizsgálatban rFSH-stimulált betegeknél
Egy további non-invazív petesejtek diagnosztikai tesztjének elvégzése, amely kumulusz sejt génexpresszión alapul, javíthatja az ART ciklus kimenetelét rFSH-stimulált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Van Vaerenbergh, PhD
- Telefonszám: +32 2 477 46 45
- E-mail: inge.vanvaerenbergh@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Smitz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +32 2 477 50 52
- E-mail: johan.smitz@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Inge Van Vaerenbergh, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tom Adriaenssens, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 36 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) és egyszeri (vagy kettős) embriótranszfer a 3. napon
- Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistával leszabályozott és rekombináns follikulusstimuláló hormonnal (FSH) stimulált betegek
- első vagy második IVF vagy ICSI cikluson esik át transzferrel
- Body Mass Index (BMI) 17 és 33 között
- rendszeres menstruációs ciklus (24 és 35 nap között)
Kizárási kritériumok:
- dohányosok (> 10 cigaretta naponta)
- beültetés előtti genetikai diagnózist (PGD) kérő betegek
- policisztás petefészek szindrómában (PCOS) vagy súlyos endometriózisban (AFS 3-4 stádium) szenvedő betegek
- olyan párok, ahol a partnernek rendkívül alacsony a spermiumszáma, azaz: extrém oligo-astheno-teratozoospermia (OAT) (< 100 000/ml) vagy heresperma-kivonásra (TESE) kerül sor
- az esetleges megelőző ciklusok eredményei nem feltétlenül jeleznek ismert genetikai betegséget, alacsony petefészekválaszt vagy peteérési rendellenességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC-teszt diagnózis és 3. nap transzfer
A betegek a kezelőorvos által leírt standard ART kezelésen esnek át, az embriók standard morfológián alapuló pontozásával + extra cumulus sejt alapú diagnózissal és a legjobb embrió átvitelével a morfológia és a CC diagnózis alapján az embrió növekedésének 3. napján (hasadási szakasz). embrió)
|
A petesejtek/embrió osztályozása a kumuluszsejtekben megfigyelt génexpressziós mintázat alapján
|
|
Nincs beavatkozás: 3. nap transzfer kontroll csoport
A betegek a kezelőorvos által leírt standard ART kezelésen esnek át, az embriók standard morfológián alapuló pontozásával és a morfológia alapján a legjobb embrió átvitelével az embrió növekedésének 3. napján (hasítási stádiumú embrió).
|
|
|
Nincs beavatkozás: 5. nap transzfer kontroll csoport
A betegek a kezelőorvos által leírt standard ART kezelésen esnek át, az embriók standard morfológián alapuló pontozásával és a morfológia alapján a legjobb embrió átvitelével az embrió növekedésének 5. napján (blasztocisztás stádiumú embrió).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség ultrahanggal megfigyelve
Időkeret: 2 hónappal az embrióátültetés után
|
Ezt a megfigyelést a kezelőorvos rutinszerűen elvégzi minden standard ART kezelés alatt álló betegnél, és így elérhető a termékenységi központ adatbázisából.
|
2 hónappal az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív béta-hCG terhesség a szérumanalízis szerint
Időkeret: 12-17 nappal az embrióátültetés után
|
Ezt a megfigyelést a kezelőorvos rutinszerűen elvégzi minden standard ART kezelés alatt álló betegnél, és így elérhető a termékenységi központ adatbázisából.
|
12-17 nappal az embrióátültetés után
|
|
Élve születés kérdőív alapján
Időkeret: legalább 9 hónappal az embrióátültetés után
|
Ezt a megfigyelést a termékenységi központ vizsgálati nővérei rutinszerűen elvégzik minden standard ART kezelésen áteső betegnél, és így elérhető a termékenységi központ adatbázisából.
Ez a mérés nem tartalmaz mérleget, vagy születik gyerek, vagy nem.
A szülés időpontját és a gyermek nemét az esetleges szövődményekkel együtt megkérdezik.
|
legalább 9 hónappal az embrióátültetés után
|
|
Kumulatív terhesség ultrahanggal (terhességkövetéshez) és kérdőívvel (élve születés követéséhez) (lásd 1. és 3. eredmény)
Időkeret: 2 évvel az embrióátültetés után
|
Ez az 1. és 3. eredményben gyűjtött adatok összeállítása az esetleges egymást követő ciklusokra vonatkozóan.
Ezt a megfigyelést a termékenységi központ vizsgálati nővérei rutinszerűen elvégzik minden standard ART kezelésen áteső betegnél, és így elérhető a termékenységi központ adatbázisából.
|
2 évvel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUN143201318000 b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .