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Studio prospettico su cellule cumuliformi a centro singolo in pazienti con rFSH

14 settembre 2018 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Analisi dell'mRNA delle cellule del cumulo come marcatore di qualità degli ovociti nel laboratorio di fertilità in uno studio prospettico monocentrico per pazienti stimolate con rFSH

L'esecuzione di un ulteriore test diagnostico non invasivo sugli ovociti basato sull'espressione genica delle cellule del cumulo potrebbe migliorare l'esito del ciclo ART per i pazienti stimolati con rFSH

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e il trasferimento embrionale singolo (o doppio) il giorno 3
  • pazienti downregolati con antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e stimolati con ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH)
  • sottoposti al primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro o ICSI con trasferimento
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 33
  • ciclo mestruale regolare (tra 24 e 35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • fumatori (> 10 sigarette al giorno)
  • pazienti che richiedono Diagnosi Genetica Preimpianto (PGD)
  • pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o grave endometriosi (AFS stadio 3-4)
  • coppie in cui il partner ha un numero di spermatozoi estremamente basso, ad esempio: oligo-asteno-teratozoospermia estrema (OAT) (< 100.000/ml) o programmato per l'estrazione di spermatozoi dai testicoli (TESE)
  • i risultati di eventuali cicli precedenti potrebbero non indicare una malattia genetica nota, o una bassa risposta ovarica o un difetto di maturazione degli ovociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi CC-Test e trasferimento al giorno 3
I pazienti vengono sottoposti al trattamento ART standard, come descritto dal medico curante, con punteggio standard basato sulla morfologia degli embrioni + diagnosi basata sulle cellule extra cumulo e trasferimento dell'embrione migliore basato sulla morfologia e diagnosi CC il giorno 3 della crescita dell'embrione (stadio di clivaggio embrione)
Test diagnostico: Test CC
Classificazione dell'ovocita/embrione in base al pattern di espressione genica osservato nelle cellule del cumulo
Nessun intervento: Gruppo di controllo del trasferimento del giorno 3
I pazienti vengono sottoposti al trattamento ART standard, come descritto dal medico curante, con punteggio standard basato sulla morfologia degli embrioni e trasferimento dell'embrione migliore basato sulla morfologia il giorno 3 della crescita dell'embrione (stadio di scissione dell'embrione)
Nessun intervento: Giorno 5 trasferimento gruppo di controllo
I pazienti vengono sottoposti al trattamento ART standard, come descritto dal medico curante, con punteggio standard basato sulla morfologia degli embrioni e trasferimento dell'embrione migliore basato sulla morfologia al giorno 5 della crescita dell'embrione (embrione allo stadio di blastocisti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica osservata dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Questa osservazione viene eseguita di routine dal medico curante per ogni paziente sottoposto a trattamento ART standard ed è quindi disponibile dal database del centro di fertilità
2 mesi dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza beta-hCG positiva come osservato dall'analisi del siero
Lasso di tempo: 12-17 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Questa osservazione viene eseguita di routine dal medico curante per ogni paziente sottoposto a trattamento ART standard ed è quindi disponibile dal database del centro di fertilità
12-17 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Nati vivi tramite questionario
Lasso di tempo: almeno 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Questa osservazione viene eseguita di routine dagli infermieri dello studio del centro di fertilità per ogni paziente sottoposto a trattamento ART standard ed è quindi disponibile dal database del centro di fertilità. Questa misurazione non include una scala, c'è un bambino nato o no. Viene richiesta la data del parto e il sesso del bambino insieme ad eventuali complicazioni.
almeno 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza cumulativa mediante ecografia (per il follow-up della gravidanza) e questionario (per il follow-up dei nati vivi) (vedere risultati 1 e 3)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trasferimento dell'embrione
Questa è la compilazione dei dati raccolti nei risultati 1 e 3 per eventuali cicli consecutivi. Questa osservazione viene eseguita di routine dagli infermieri dello studio del centro di fertilità per ogni paziente sottoposto a trattamento ART standard ed è quindi disponibile dal database del centro di fertilità
2 anni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUN143201318000 b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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