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Étude prospective monocentrique sur le test des cellules Cumulus chez des patients atteints de rFSH

14 septembre 2018 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Analyse de l'ARNm des cellules Cumulus comme marqueur de la qualité des ovocytes dans le laboratoire de fertilité dans une étude prospective monocentrique pour les patientes stimulées par la rFSH

La réalisation d'un test de diagnostic ovocytaire non invasif supplémentaire basé sur l'expression génique des cellules du cumulus pourrait améliorer le résultat du cycle de TAR pour les patientes stimulées par la rFSH

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) et le transfert d'embryon simple (ou double) le jour 3
  • patients régulés à la baisse avec un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et stimulés avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante
  • subissant un premier ou un deuxième cycle de FIV ou d'ICSI avec transfert
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 33
  • cycle menstruel régulier (entre 24 et 35 jours)

Critère d'exclusion:

  • fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
  • patients sollicitant un Diagnostic Génétique Préimplantatoire (DPI)
  • les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'endométriose sévère (stade 3-4 de l'AFS)
  • couples où le partenaire a un nombre de spermatozoïdes extrêmement faible, c'est-à-dire: oligo-asthéno-tératozoospermie extrême (OAT) (< 100.000/ml) ou prévu pour une extraction de sperme testiculaire (TESE)
  • les résultats des éventuels cycles précédents peuvent ne pas indiquer une maladie génétique connue, ou une faible réponse ovarienne ou un défaut de maturation des ovocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic CC-Test et transfert du jour 3
Les patients subissent le traitement ART standard, tel que décrit par le médecin traitant, avec une notation standard basée sur la morphologie des embryons + le diagnostic basé sur les cellules extra cumulus et le transfert du meilleur embryon basé sur la morphologie et le diagnostic CC au jour 3 de la croissance embryonnaire (stade de clivage embryon)
Test diagnostique: Test CC
Classification de l'ovocyte/embryon basée sur le modèle d'expression génique observé dans les cellules du cumulus
Aucune intervention: Groupe de contrôle des transferts du jour 3
Les patients subissent le traitement ART standard, tel que décrit par le médecin traitant, avec une notation standard basée sur la morphologie des embryons et le transfert du meilleur embryon basé sur la morphologie au jour 3 de la croissance embryonnaire (embryon au stade de clivage)
Aucune intervention: Groupe de contrôle des transferts du jour 5
Les patients subissent le traitement ART standard, tel que décrit par le médecin traitant, avec une notation standard des embryons basée sur la morphologie et le transfert du meilleur embryon basé sur la morphologie au jour 5 de la croissance embryonnaire (embryon au stade blastocyste)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique observée par échographie
Délai: 2 mois après le transfert d'embryon
Cette observation est effectuée systématiquement par le médecin traitant pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible dans la base de données du centre de fertilité
2 mois après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse bêta-hCG positive observée par analyse sérique
Délai: 12-17 jours après le transfert d'embryon
Cette observation est effectuée systématiquement par le médecin traitant pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible dans la base de données du centre de fertilité
12-17 jours après le transfert d'embryon
Naissance vivante par questionnaire
Délai: au moins 9 mois après le transfert d'embryon
Cette observation est effectuée en routine par les infirmières de l'étude du centre de fertilité pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible à partir de la base de données du centre de fertilité. Cette mesure ne comprend pas d'échelle, il y a soit un enfant né ou non. La date d'accouchement et le sexe de l'enfant sont demandés ainsi que les éventuelles complications.
au moins 9 mois après le transfert d'embryon
Grossesse cumulée par échographie (pour le suivi de la grossesse) et questionnaire (pour le suivi des naissances vivantes) (voir résultat 1 et 3)
Délai: 2 ans après le transfert d'embryon
Il s'agit de la compilation des données recueillies dans les résultats 1 et 3 pour d'éventuels cycles consécutifs. Cette observation est effectuée en routine par les infirmières de l'étude du centre de fertilité pour chaque patient subissant un traitement ART standard et est donc disponible dans la base de données du centre de fertilité.
2 ans après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUN143201318000 b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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