Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter prospektiv cumuluscelletestundersøgelse i rFSH-patienter

14. september 2018 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cumulus-celle-mRNA-analyse som oocytkvalitetsmarkør i fertilitetslaboratoriet i en prospektiv enkeltcenterundersøgelse for rFSH-stimulerede patienter

Udførelse af en yderligere ikke-invasiv oocytdiagnostisk test baseret på cumuluscelle-genekspression kan forbedre resultatet af ART-cyklussen for rFSH-stimulerede patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) og enkelt (eller dobbelt) embryooverførsel på dag 3
  • patienter nedreguleret med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist og stimuleret med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
  • gennemgår første eller anden IVF- eller ICSI-cyklus med overførsel
  • Body Mass Index (BMI) mellem 17 og 33
  • regelmæssig menstruationscyklus (mellem 24 og 35 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • rygere (> 10 cigaretter om dagen)
  • patienter, der anmoder om præimplantationsgenetisk diagnose (PGD)
  • patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller svær endometriose (AFS stadium 3-4)
  • par, hvor partneren har et ekstremt lavt sædtal, dvs.: ekstrem oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) (< 100.000/ml) eller planlagt til ekstraktion af testikelsperm (TESE)
  • resultater af eventuelle forudgående cyklusser indikerer muligvis ikke en kendt genetisk sygdom eller lavt ovarierespons eller en oocytmodningsdefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-Test diagnose og dag 3 overførsel
Patienterne gennemgår standard ART-behandlingen, som beskrevet af den behandlende læge, med standard morfologi baseret scoring af embryonerne + den ekstra cumulus celle baserede diagnose og overførsel af det bedste embryo baseret på morfologi og CC diagnose på dag 3 af embryo vækst (spaltningsstadiet) Foster)
Diagnostisk test: CC-Test
Klassificering af oocyt/embryo baseret på genekspressionsmønsteret observeret i cumuluscellerne
Ingen indgriben: Dag 3 overførselskontrolgruppe
Patienterne gennemgår standard ART-behandlingen, som beskrevet af den behandlende læge, med standard morfologibaseret scoring af embryonerne og overførsel af det bedste embryo baseret på morfologi på dag 3 af embryovækst (spaltningsstadiet embryo)
Ingen indgriben: Dag 5 overførselskontrolgruppe
Patienter gennemgår standard ART-behandlingen, som beskrevet af den behandlende læge, med standardmorfologibaseret scoring af embryonerne og overførsel af det bedste embryo baseret på morfologi på dag 5 af embryovækst (blastocyststadieembryo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet som observeret ved ultralyd
Tidsramme: 2 måneder efter embryooverførsel
Denne observation udføres rutinemæssigt af den behandlende læge for hver patient, der gennemgår standard ART-behandling og er således tilgængelig fra fertilitetscenterets database
2 måneder efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv beta-hCG-graviditet som observeret ved serumanalyse
Tidsramme: 12-17 dage efter embryooverførsel
Denne observation udføres rutinemæssigt af den behandlende læge for hver patient, der gennemgår standard ART-behandling og er således tilgængelig fra fertilitetscenterets database
12-17 dage efter embryooverførsel
Levende fødsel ved spørgeskema
Tidsramme: mindst 9 måneder efter embryooverførsel
Denne observation udføres rutinemæssigt af undersøgelsessygeplejerskerne på fertilitetscentret for hver patient, der gennemgår standard ART-behandling og er således tilgængelig fra fertilitetscentrets database. Denne måling inkluderer ikke en skala, enten er der født et barn eller ej. Der spørges om fødselsdato og barnets køn sammen med eventuelle komplikationer.
mindst 9 måneder efter embryooverførsel
Kumulativ graviditet ved ultralyd (til graviditetsopfølgning) og spørgeskema (til opfølgning på levende fødsel) (se resultat 1 og 3)
Tidsramme: 2 år efter embryooverførsel
Dette er kompileringen af ​​data indsamlet i resultat 1 og 3 for eventuelle på hinanden følgende cyklusser. Denne observation udføres rutinemæssigt af undersøgelsessygeplejerskerne på fertilitetscentret for hver patient, der gennemgår standard ART-behandling og er derfor tilgængelig fra fertilitetscentrets database
2 år efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studieleder: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUN143201318000 b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner