Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter prospektiv cumuluscelleteststudie i rFSH-pasienter

14. september 2018 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cumuluscelle-mRNA-analyse som oocyttkvalitetsmarkør i fertilitetslaboratoriet i en prospektiv enkeltsenterstudie for rFSH-stimulerte pasienter

Å utføre en ekstra ikke-invasiv oocyttdiagnostisk test basert på cumuluscelle-genekspresjon kan forbedre resultatet av ART-syklusen for rFSH-stimulerte pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) og enkelt (eller dobbel) embryooverføring på dag 3
  • pasienter nedregulert med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist og stimulert med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH)
  • gjennomgår første eller andre IVF- eller ICSI-syklus med overføring
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 33
  • vanlig menstruasjonssyklus (mellom 24 og 35 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • røykere (> 10 sigaretter per dag)
  • pasienter som ber om pre-implantasjonsgenetisk diagnose (PGD)
  • pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), eller alvorlig endometriose (AFS stadium 3-4)
  • par der partneren har et ekstremt lavt spermantall, dvs. ekstrem oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) (< 100 000/ml) eller planlagt for ekstraksjon av testikkelsperm (TESE)
  • resultater av eventuelle foregående sykluser kan ikke indikere en kjent genetisk sykdom, eller lav eggstokkrespons eller en oocyttmodningsdefekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-Test diagnose og dag 3 overføring
Pasienter gjennomgår standard ART-behandling, som beskrevet av behandlende lege, med standard morfologibasert skåring av embryoene + den ekstra cumulus-cellebaserte diagnosen og overføring av det beste embryoet basert på morfologi og CC-diagnose på dag 3 av embryovekst (spaltningsstadiet) embryo)
Diagnostisk test: CC-Test
Klassifisering av oocytten/embryoet basert på genekspresjonsmønsteret observert i cumuluscellene
Ingen inngripen: Dag 3 overføringskontrollgruppe
Pasienter gjennomgår standard ART-behandling, som beskrevet av behandlende lege, med standard morfologibasert skåring av embryoene og overføring av det beste embryoet basert på morfologi på dag 3 av embryovekst (spaltningsstadiet embryo)
Ingen inngripen: Dag 5 overføringskontrollgruppe
Pasienter gjennomgår standard ART-behandling, som beskrevet av den behandlende legen, med standard morfologibasert skåring av embryoene og overføring av det beste embryoet basert på morfologi på dag 5 av embryovekst (blastocyststadiumembryo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet som observert ved ultralyd
Tidsramme: 2 måneder etter embryooverføring
Denne observasjonen utføres rutinemessig av den behandlende legen for hver pasient som gjennomgår standard ART-behandling og er derfor tilgjengelig fra fertilitetssenterets database
2 måneder etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv beta-hCG-graviditet som observert ved serumanalyse
Tidsramme: 12-17 dager etter embryooverføring
Denne observasjonen utføres rutinemessig av den behandlende legen for hver pasient som gjennomgår standard ART-behandling og er derfor tilgjengelig fra fertilitetssenterets database
12-17 dager etter embryooverføring
Levende fødsel ved spørreskjema
Tidsramme: minst 9 måneder etter embryooverføring
Denne observasjonen utføres rutinemessig av studiesykepleierne ved fertilitetssenteret for hver pasient som gjennomgår standard ART-behandling og er derfor tilgjengelig fra fertilitetssenterets database. Denne målingen inkluderer ikke en skala, det er enten et barn født eller ikke. Det spørs om fødselsdato og barnets kjønn sammen med eventuelle komplikasjoner.
minst 9 måneder etter embryooverføring
Kumulativ graviditet ved ultralyd (for svangerskapsoppfølging) og spørreskjema (for oppfølging av levendefødte) (se utfall 1 og 3)
Tidsramme: 2 år etter embryooverføring
Dette er sammenstillingen av dataene samlet i utfall 1 og 3 for eventuelle påfølgende sykluser. Denne observasjonen utføres rutinemessig av studiesykepleierne ved fertilitetssenteret for hver pasient som gjennomgår standard ART-behandling og er derfor tilgjengelig fra fertilitetssenterets database
2 år etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Studieleder: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUN143201318000 b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CC-Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere