Cervicale voorbereiding bij hysteroscopie
Gerandomiseerde vergelijking van vaginale dinoproston en misoprostol voor cervicale rijping vóór diagnostische hysteroscopie bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan
De hysteroscopie werd uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruele cyclus.
De patiënten kregen algemene intraveneuze anesthesie (propofol/fentanyl) nadat de vulvaire en het vaginale gebied waren gedesinfecteerd met een 7,5% Betadine-oplossing door de operatieverpleegkundige. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg om mogelijke discrepanties tussen verschillende chirurgen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle procedures werd een standaard starre 30 hysteroscoop (Karl Storz bettocchi hysteroscoop) met een kijkhoek van 30° en een diameter van de buitenste huls van 5,5 mm, een diameter van de binnenste huls van 4,3 mm en een scoopdiameter van 2,9 mm gebruikt.
Er werd een speculum in de vagina gebracht en de baarmoederhals werd gevisualiseerd. Aanvankelijk probeerde de chirurg met het instrument rechtstreeks door het cervicale kanaal te gaan. Als dat niet mogelijk was of als het baarmoederhalskanaal te stijf of te krap was, werd de baarmoederhals vastgegrepen met een tenaculum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Algazeerah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de vruchtbare leeftijd
- minstens één keer een keizersnede hebben ondergaan
- een indicatie voor diagnostische hysteroscopie bij menstruatieproblemen of vermoedelijke intra-uteriene laesies (zoals baarmoederpoliepen en vuldefecten in de baarmoederholte) door abnormale bevindingen van hysterosalpingografie, echografie of echografie met zoutoplossing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vaginaal zijn bevallen
- Andere transcervicale of transabdominale uteriene en cervicale ingrepen hadden ondergaan dan een keizersnede, zoals elektrochirurgische lusprocedures, cervicale cryotherapie, cervicale biopsieën en spontane abortussen, eerdere dilatatie en eerdere electieve abortussen.
- Patiënten met cervicale pathologie, b.v. tranen of poliepen.
De patiënten met een contra-indicatie voor prostaglandinen zoals overgevoeligheid, bronchiale astma, glaucoom, ernstige astma, hart-, lever- of nieraandoeningen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm nummer één, misoprostol
|
het geven van misoprostol aan deze groep
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm nummer 2 dinoprostone
|
dinoprostine geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vrouwen dat baarmoederhalsverwijding nodig heeft
Tijdsspanne: binnen een uur
|
binnen een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hysteroscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .