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Zervikale Vorbereitung in der Hysteroskopie

8. Januar 2019 aktualisiert von: Aljazeera Hospital

Randomisierter Vergleich von vaginalem Dinoproston und Misoprostol für die zervikale Reifung vor diagnostischer Hysteroskopie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben

Die Hysteroskopie wurde in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt.

Die Patientinnen erhielten eine intravenöse Vollnarkose (Propofol/Fentanyl), nachdem die Vulva und der Vaginalbereich von der OP-Schwester mit einer 7,5%igen Betadine-Lösung desinfiziert worden waren. Alle Operationen wurden vom selben Chirurgen durchgeführt, um mögliche Diskrepanzen zwischen verschiedenen Chirurgen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Eingriffen wurde ein starres 30-Standard-Hysteroskop (Karl Storz Bettocchi-Hysteroskop) mit einem Blickwinkel von 30° und einem Außenschaftdurchmesser von 5,5 mm, einem Innenschaftdurchmesser von 4,3 mm und einem Endoskopdurchmesser von 2,9 mm verwendet.

Ein Spekulum wurde in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals sichtbar gemacht. Anfänglich versuchte der Chirurg, den Zervikalkanal direkt mit dem Werkzeug zu passieren. Wenn dies nicht möglich war oder der Zervikalkanal zu steif oder zu eng war, wurde der Gebärmutterhals mit einem Tenaculum gefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Algazeerah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im gebärfähigen Alter
  2. mindestens einmal einen Kaiserschnitt hinter sich haben
  3. eine Indikation zur diagnostischen Hysteroskopie bei Menstruationsbeschwerden oder Verdacht auf intrauterine Läsionen (z. B. Uteruspolypen und Füllungsdefekte in der Gebärmutterhöhle) durch auffällige Befunde in Hysterosalpingographie, Ultraschall oder Kochsalzinfusions-Sonographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die vaginal entbunden haben
  2. Hatte sich einem anderen transzervikalen oder transabdominalen uterinen und zervikalen Eingriff als einem Kaiserschnitt unterzogen, wie z.
  3. Patienten mit zervikaler Pathologie, z.B. Tränen oder Polypen.

  4. Die Patienten mit einer Kontraindikation für Prostaglandine wie Überempfindlichkeit, Bronchialasthma, Glaukom, schweres Asthma, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm Nummer eins, Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
dieser Gruppe Misoprostol zu verabreichen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm Nummer 2 Dinoproston
Arzneimittel: Dinoproston
Dinoprostin geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen, die eine zervikale Dilatation benötigen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde
Innerhalb einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aljazeera Hospital

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hysteroscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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