- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684031
Impact van cognitieve controletraining op symptomen van woede en reactieve agressie
23 maart 2020 bijgewerkt door: Monique Tremblay, Ryerson University
Impact van cognitieve controletraining op woedesymptomen en reactieve agressie (woedestudie)
Woede met een hoge eigenschap is een persoonlijkheidsconstructie die wordt gekenmerkt door verhogingen in de frequentie, duur en intensiteit van woede-episodes.
Volgens veel sociaal-cognitieve theorieën dragen vijandige interpretaties van alledaagse situaties bij aan de ontwikkeling en instandhouding van woedesymptomen.
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een computergebaseerde trainingstaak voor cognitieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeilijkheden met woedebeheersing worden gemeld bij een aantal psychische aandoeningen en worden in verband gebracht met sociale problemen, zoals datinggeweld en geweld op het werk.
Woede met een hoge eigenschap is een persoonlijkheidsconstructie die wordt gekenmerkt door verhogingen in de frequentie, duur en intensiteit van woede-episodes.
De cognitieve processen die bijdragen aan woede met een hoog kenmerk worden echter nog steeds slecht begrepen.
Volgens het Integrative Cognitive Model of Anger and Reactive Aggression (ICM) dragen drie cognitieve processen gezamenlijk bij aan de ervaring van boosheid en reactieve agressie met een hoog kenmerk: 1) vijandige interpretatiebias; 2) cognitieve controle; en 3) piekeren over woede.
De voorgestelde studie zal de validiteit van dit model met betrekking tot cognitieve controle evalueren met behulp van een computergebaseerd programma voor cognitieve controletraining (CCT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Score van 22 of hoger op de Trait Anger Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Meldt momenteel psychologische behandeling of counseling voor problemen met woedebeheersing.
- Rapporteert veranderingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen maand.
- Goedkeuring van de huidige symptomen van psychose of bipolaire stoornis.
- Geeft een slechte Engelse taalvaardigheid aan.
- Meldt klinisch significante suïcidale gedachten, intenties of plannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve controletraining
Deelnemers aan deze arm volgen twee keer een computergebaseerd trainingsprogramma in het laboratorium.
Deelnemers zullen tijdens hun eerste bezoek de eerste trainingssessie in het lab afronden en een week later terugkeren naar het lab om de tweede sessie af te ronden.
|
Een computergebaseerde flankertaak die tot doel heeft de rekrutering van cognitieve controle te versterken in de aanwezigheid van vijandige/agressieve stimuli.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Cognitieve Controle Trainingsprogramma
Deelnemers aan deze arm volgen twee keer een schijntrainingsprogramma in het lab.
Het programma zal qua lengte en opzet vergelijkbaar zijn met het experimentele trainingsprogramma, maar de inhoud van het programma blijft affectief neutraal.
Net als in de experimentele conditie zullen deelnemers tijdens hun eerste bezoek de eerste trainingssessie in het lab afronden en een week later terugkeren naar het lab om de tweede sessie af te ronden.
|
Een placeboversie van de computergebaseerde cognitieve controletraining.
Ontworpen om vergelijkbaar te lijken met de experimentele taak, maar zal de rekrutering van cognitieve controle niet versterken in de aanwezigheid van vijandige/agressieve stimuli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory 2nd Edition
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een zelfgerapporteerde meting van de ervaring van woede.
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
|
Computergebaseerde beoordeling van cognitieve controle
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een gedragsmaatstaf van op vijandigheid gebaseerde cognitieve controle met agressieve en neutrale woorden.
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor herkauwen van woede
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een zelfgerapporteerde maat voor de mate waarin individuen zich richten op ervaringen met boosheid.
De schaal bestaat uit vier subschalen, boos na gedachten (bijv. "Als ik boosheid ervaar, blijf ik er een tijdje aan denken"), boze herinneringen (bijv. is gebeurd"), oorzaken begrijpen (bijv. "Als iemand mij provoceert, vraag ik me steeds af waarom mij dit moet overkomen"), en wraakgedachten (bijv.
"Ik heb moeite om mensen te vergeven die me pijn hebben gedaan.").
Deelnemers wordt gevraagd elk item te lezen en te beoordelen in termen van hoe goed het hun ervaring weergeeft op een 4-puntsschaal van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("bijna altijd").
Totalen voor elke subschaal worden opgeteld om een totaalscore te produceren (bereik: 19-76), waarbij hogere scores wijzen op een grotere neiging tot herkauwen.
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
|
Depressie en angst stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een zelfgerapporteerde meting van depressie-, angst- en stresssymptomen. Items worden opgeteld voor elke subschaal om subschaaltotalen te creëren (d.w.z. depressie, angst en stress), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstiger emotioneel leed.
Symptoomscorebereiken omvatten: normaal (0-4), licht (5-6), matig (7-10), ernstig (11-13) en extreem ernstig (14+).
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
|
Dot sonde-taak
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een gedragsmaat voor aandachtsbias voor boze gezichten.
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
|
Vragenlijst volwassen temperament (sectie Inspannende controle)
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor iemands vermogen om ongepast toenaderingsgedrag te onderdrukken, om een actie uit te voeren wanneer er een sterke neiging bestaat om dit te vermijden, en om gedrag te verschuiven of te focussen.
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
|
Vragenlijst reactief-proactieve agressie
Tijdsspanne: Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor de neiging van een individu tot reactieve agressie.
|
Twee keer toegediend in de loop van een week. Veranderingen worden bekeken van bezoek 1 (vóór CCT-trainingsprogramma) naar bezoek 2 (na CCT-trainingsprogramma)
|
|
Taylor Agressie Paradigma
Tijdsspanne: Eén keer toegediend in de loop van een week. Deelnemers zullen worden blootgesteld aan het paradigma na de tweede trainingssessie.]
|
Een gedragsmaatstaf voor reactieve agressie.
|
Eén keer toegediend in de loop van een week. Deelnemers zullen worden blootgesteld aan het paradigma na de tweede trainingssessie.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anger Study 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van deze studie zullen worden verspreid via conferentiepresentaties, tijdschriftpublicaties en via de labwebsite.
Geanonimiseerde geaggregeerde deelnemersgegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan een publicerend tijdschrift of individuele onderzoeksgroep.
Onderzoeksgroepen die geïnteresseerd zijn in toegang tot geanonimiseerde gegevens, moeten echter een voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven.
Hun kwalificaties worden beoordeeld op basis van hun voorstel en cv's.
Individuele onderzoeksgroepen die voor toegang zijn goedgekeurd, moeten ermee instemmen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, gegevens niet verder te verspreiden en de gegevens niet te gebruiken voor andere doeleinden dan gespecificeerd in hun oorspronkelijke voorstel.
Er worden geen individuele gegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .