- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684031
Impacto do Treinamento de Controle Cognitivo nos Sintomas de Raiva e Agressão Reativa
23 de março de 2020 atualizado por: Monique Tremblay, Ryerson University
Impacto do Treinamento de Controle Cognitivo nos Sintomas de Raiva e Agressão Reativa (Estudo da Raiva)
A raiva de alto traço é uma construção de personalidade caracterizada por elevações na frequência, duração e intensidade dos episódios de raiva.
De acordo com muitas teorias cognitivas sociais, interpretações hostis de situações cotidianas contribuem para o desenvolvimento e manutenção de sintomas de raiva.
Este estudo examinará a eficácia de uma tarefa de treinamento de controle cognitivo baseada em computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dificuldades com o controle da raiva são relatadas em várias condições psicológicas e estão associadas a problemas sociais, como violência no namoro e violência no local de trabalho.
A raiva de alto traço é uma construção de personalidade caracterizada por elevações na frequência, duração e intensidade dos episódios de raiva.
No entanto, os processos cognitivos que contribuem para a raiva de alto traço ainda são pouco compreendidos.
De acordo com o Modelo Cognitivo Integrativo de Raiva e Agressão Reativa (ICM), três processos cognitivos contribuem conjuntamente para a experiência de raiva de alto traço e agressão reativa: 1) vieses de interpretação hostil; 2) controle cognitivo; e 3) ruminação da raiva.
O estudo proposto avaliará a validade desse modelo em relação ao controle cognitivo usando um programa de treinamento de controle cognitivo (CCT) baseado em computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pontuação de 22 ou superior na Escala de Raiva Traços.
Critério de exclusão:
- Relata estar recebendo atualmente tratamento psicológico ou aconselhamento para dificuldades de controle da raiva.
- Relata mudanças na medicação psiquiátrica no último mês.
- Endosso de psicose atual ou sintomas de transtorno bipolar.
- Indica pouca proficiência na língua inglesa.
- Relata ideação, intenção ou plano suicida clinicamente significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento de controle cognitivo
Os participantes neste braço concluirão um programa de treinamento baseado em computador duas vezes no laboratório.
Os participantes concluirão a primeira sessão de treinamento no laboratório durante a visita inicial e retornarão ao laboratório uma semana depois para concluir a segunda sessão.
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Uma tarefa de flanker baseada em computador que visa reforçar o recrutamento do controle cognitivo na presença de estímulos hostis/agressivos.
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SHAM_COMPARATOR: Programa de Treinamento de Controle Cognitivo Simulado
Os participantes deste braço concluirão um programa de treinamento simulado duas vezes no laboratório.
O programa será semelhante em duração e design ao programa de treinamento experimental, mas o conteúdo do programa permanecerá afetivamente neutro.
Como na condição experimental, os participantes completarão a primeira sessão de treinamento no laboratório durante a visita inicial e retornarão ao laboratório uma semana depois para concluir a segunda sessão.
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Uma versão placebo do treinamento de controle cognitivo baseado em computador.
Projetado para parecer semelhante à tarefa experimental, mas não reforçará o recrutamento do controle cognitivo na presença de estímulos hostis/agressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de expressão de raiva estado-traço 2ª edição
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida de auto-relato da experiência de raiva.
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Avaliação de controle cognitivo baseada em computador
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida comportamental de controle cognitivo baseado em hostilidade envolvendo palavras agressivas e neutras.
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ruminação de raiva
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida de auto-relato do grau de foco dos indivíduos em experiências com raiva.
A escala é composta por quatro subescalas, raiva após pensamentos (por exemplo, "Sempre que sinto raiva, fico pensando nisso por um tempo"), memórias de raiva (por exemplo, "reenceno o episódio de raiva em minha mente depois que ele passou). aconteceu"), entender as causas (por exemplo, "Quando alguém me provoca, fico me perguntando por que isso deveria ter acontecido comigo") e pensamentos de vingança (por exemplo,
"Tenho dificuldade em perdoar as pessoas que me magoaram.").
Os participantes serão solicitados a ler cada item e classificá-lo em termos de quão bem ele reflete sua experiência em uma escala de 4 pontos de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre").
Os totais para cada subescala serão somados para produzir uma pontuação total (intervalo: 19-76), com pontuações mais altas indicando uma maior propensão à ruminação.
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade-21 (DASS-21)
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida de autorrelato de sintomas de depressão, ansiedade e estresse. Os itens são somados para cada subescala para criar totais de subescala (ou seja, depressão, ansiedade e estresse), com pontuações mais altas refletindo sofrimento emocional mais grave.
Os intervalos de pontuação dos sintomas incluem: normal (0-4), leve (5-6), moderado (7-10), grave (11-13) e extremamente grave (14+).
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Tarefa de sondagem de ponto
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida comportamental de viés de atenção em relação a rostos raivosos.
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Questionário de Temperamento de Adultos (seção de Controle Esforçado)
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida de autorrelato da capacidade de suprimir o comportamento de abordagem inapropriada, de executar uma ação quando há uma forte tendência para evitá-la e de mudar ou focar o comportamento.
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Questionário de Agressão Reativo-Proativo
Prazo: Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Uma medida de auto-relato da propensão de um indivíduo para agressão reativa.
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Administrado duas vezes ao longo de uma semana. As alterações serão examinadas da visita 1 (antes do programa de treinamento CCT) para a visita 2 (após o programa de treinamento CCT)
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Paradigma de Agressão de Taylor
Prazo: Administrado uma vez ao longo de uma semana. Os participantes serão expostos ao paradigma após a segunda sessão de treinamento.]
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Uma medida comportamental de agressão reativa.
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Administrado uma vez ao longo de uma semana. Os participantes serão expostos ao paradigma após a segunda sessão de treinamento.]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anger Study 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo serão divulgados por meio de apresentações em conferências, publicações em periódicos e no site do laboratório.
Os dados agregados anônimos dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação a um periódico editorial ou grupo de pesquisa individual.
No entanto, grupos de pesquisa interessados em acessar dados anônimos deverão enviar uma proposta detalhando o uso pretendido dos dados.
Suas qualificações serão revisadas com base em sua proposta e currículos.
Os grupos de pesquisa individuais aprovados para acesso serão obrigados a concordar em não tentar reidentificar os participantes, não distribuir mais dados e não usar os dados para fins diferentes dos especificados em sua proposta original.
Nenhum dado individual será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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