- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684031
Impacto del Entrenamiento de Control Cognitivo en los Síntomas de Ira y Agresión Reactiva
23 de marzo de 2020 actualizado por: Monique Tremblay, Ryerson University
Impacto del Entrenamiento de Control Cognitivo en los Síntomas de Ira y Agresión Reactiva (Estudio de Ira)
La ira de alto rasgo es una construcción de personalidad caracterizada por elevaciones en la frecuencia, duración e intensidad de los episodios de ira.
De acuerdo con muchas teorías cognitivas sociales, las interpretaciones hostiles de las situaciones cotidianas contribuyen al desarrollo y mantenimiento de los síntomas de la ira.
Este estudio examinará la efectividad de una tarea de entrenamiento de control cognitivo basada en computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las dificultades con el control de la ira se reportan en una serie de condiciones psicológicas y están asociadas con problemas sociales, como la violencia en el noviazgo y la violencia en el lugar de trabajo.
La ira de alto rasgo es una construcción de personalidad caracterizada por elevaciones en la frecuencia, duración e intensidad de los episodios de ira.
Sin embargo, los procesos cognitivos que contribuyen a la ira de alto rasgo aún no se conocen bien.
De acuerdo con el Modelo Cognitivo Integrativo de Ira y Agresión Reactiva (ICM), tres procesos cognitivos contribuyen conjuntamente a la experiencia de ira de alto rasgo y agresión reactiva: 1) sesgos de interpretación hostil; 2) control cognitivo; y 3) rumiación de la ira.
El estudio propuesto evaluará la validez de este modelo en relación con el control cognitivo utilizando un programa de entrenamiento de control cognitivo (CCT) basado en computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Puntaje de 22 o más en la Escala de Rasgo de Ira.
Criterio de exclusión:
- Informes que actualmente reciben tratamiento psicológico o consejería por dificultades en el manejo de la ira.
- Informa cambios en la medicación psiquiátrica en el último mes.
- Respaldo de síntomas actuales de psicosis o trastorno bipolar.
- Indica un bajo dominio del idioma inglés.
- Informa ideación, intento o plan suicida clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de control cognitivo
Los participantes en este brazo completarán un programa de capacitación basado en computadora dos veces en el laboratorio.
Los participantes completarán la primera sesión de capacitación en el laboratorio durante su visita inicial y regresarán al laboratorio una semana después para completar la segunda sesión.
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Una tarea de acompañamiento basada en computadora que tiene como objetivo reforzar el reclutamiento del control cognitivo en presencia de estímulos hostiles/agresivos.
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SHAM_COMPARATOR: Programa de Entrenamiento de Control Cognitivo Simulado
Los participantes en este brazo completarán un programa de entrenamiento simulado dos veces en el laboratorio.
El programa se verá similar en longitud y diseño al programa de entrenamiento experimental, pero el contenido del programa permanecerá neutral desde el punto de vista afectivo.
Al igual que en la condición experimental, los participantes completarán la primera sesión de capacitación en el laboratorio durante su visita inicial y regresarán al laboratorio una semana después para completar la segunda sesión.
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Una versión placebo del entrenamiento de control cognitivo basado en computadora.
Diseñado para parecer similar a la tarea experimental, pero no reforzará el reclutamiento del control cognitivo en presencia de estímulos hostiles/agresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo 2da Edición
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida de autoinforme de la experiencia de la ira.
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Evaluación de control cognitivo basada en computadora
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida conductual del control cognitivo basado en la hostilidad que involucra palabras agresivas y neutrales.
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rumiación de Ira
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida de autoinforme del grado en que las personas se centran en las experiencias con la ira.
La escala se compone de cuatro subescalas, enojo después de los pensamientos (p. ej., "Siempre que experimento enojo, sigo pensando en ello por un tiempo"), recuerdos de enojo (p. ej., "Vuelvo a representar el episodio de enojo en mi mente después de que ha pasado". sucedió"), comprender las causas (p. ej., "Cuando alguien me provoca, sigo preguntándome por qué me debería haber pasado esto") y pensamientos de venganza (p. ej.,
"Tengo dificultad para perdonar a las personas que me han hecho daño").
Se les pedirá a los participantes que lean cada elemento y lo califiquen en términos de qué tan bien refleja su experiencia en una escala de 4 puntos de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre").
Los totales de cada subescala se sumarán para producir una puntuación total (rango: 19-76), donde las puntuaciones más altas indican una mayor propensión a la rumiación.
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Escala de Depresión y Ansiedad Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida de autoinforme de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Los elementos se suman para cada subescala para crear totales de subescala (es decir, depresión, ansiedad y estrés), donde las puntuaciones más altas reflejan una angustia emocional más grave.
Los rangos de puntaje de los síntomas incluyen: normal (0-4), leve (5-6), moderado (7-10), severo (11-13) y extremadamente severo (14+).
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Tarea de sondeo de puntos
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida conductual del sesgo atencional hacia las caras enojadas.
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Cuestionario de temperamento adulto (sección de control esforzado)
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida de autoinforme de la capacidad de uno para suprimir el comportamiento de acercamiento inapropiado, para realizar una acción cuando hay una fuerte tendencia a evitarla y para cambiar o enfocar el comportamiento.
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Cuestionario de agresión reactiva-proactiva
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Una medida de autoinforme de la propensión de un individuo a la agresión reactiva.
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Administrado dos veces en el transcurso de una semana. Se examinarán los cambios desde la visita 1 (antes del programa de capacitación de CCT) a la visita 2 (después del programa de capacitación de CCT)
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Paradigma de la agresión de Taylor
Periodo de tiempo: Administrado una vez en el transcurso de una semana. Los participantes estarán expuestos al paradigma después de la segunda sesión de capacitación.]
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Una medida conductual de la agresión reactiva.
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Administrado una vez en el transcurso de una semana. Los participantes estarán expuestos al paradigma después de la segunda sesión de capacitación.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anger Study 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de este estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias, publicaciones en revistas y a través del sitio web del laboratorio.
Los datos agregados anónimos de los participantes pueden estar disponibles a pedido de una revista editorial o un grupo de investigación individual.
Sin embargo, los grupos de investigación interesados en acceder a datos anónimos deberán presentar una propuesta que detalle el uso previsto de los datos.
Sus calificaciones serán revisadas en base a su propuesta y CV.
Los grupos de investigación individuales aprobados para el acceso deberán aceptar no intentar volver a identificar a los participantes, no distribuir más datos y no utilizar los datos para fines distintos a los especificados en su propuesta original.
No se compartirán datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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