- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684031
Wpływ treningu kontroli poznawczej na objawy złości i agresję reaktywną
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Monique Tremblay, Ryerson University
Wpływ treningu kontroli poznawczej na objawy gniewu i agresję reaktywną (badanie gniewu)
Wysoka cecha gniewu jest konstruktem osobowości charakteryzującym się zwiększoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością epizodów złości.
Według wielu społecznych teorii poznawczych wrogie interpretacje codziennych sytuacji przyczyniają się do rozwoju i utrzymywania się objawów złości.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność zadania szkoleniowego kontroli poznawczej opartego na komputerze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trudności z kontrolowaniem gniewu są zgłaszane w wielu stanach psychicznych i są związane z problemami społecznymi, takimi jak przemoc na randkach i przemoc w miejscu pracy.
Wysoka cecha gniewu jest konstruktem osobowości charakteryzującym się zwiększoną częstotliwością, czasem trwania i intensywnością epizodów złości.
Jednak procesy poznawcze przyczyniające się do wysokiej cechy gniewu są nadal słabo poznane.
Zgodnie z Integracyjnym poznawczym modelem gniewu i reaktywnej agresji (ICM), trzy procesy poznawcze wspólnie przyczyniają się do doświadczania gniewu o wysokiej charakterystyce i agresji reaktywnej: 1) wrogie uprzedzenia interpretacyjne; 2) kontrola poznawcza; oraz 3) przeżuwanie złości.
Proponowane badanie oceni ważność tego modelu w odniesieniu do kontroli poznawczej za pomocą komputerowego programu treningu kontroli poznawczej (CCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wynik 22 lub wyższy w skali gniewu cechy.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszają, że są obecnie poddawani leczeniu psychologicznemu lub poradnictwu w związku z trudnościami w radzeniu sobie z gniewem.
- Zgłasza zmiany leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Potwierdzenie obecnych objawów psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Wskazuje na słabą znajomość języka angielskiego.
- Zgłasza klinicznie istotne myśli, zamiary lub plany samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening kontroli poznawczej
Uczestnicy tej grupy dwukrotnie przejdą komputerowy program szkoleniowy w laboratorium.
Uczestnicy zakończą pierwszą sesję szkoleniową w laboratorium podczas pierwszej wizyty i wrócą do laboratorium tydzień później, aby ukończyć drugą sesję.
|
Komputerowe zadanie towarzyszące, którego celem jest wzmocnienie rekrutacji kontroli poznawczej w obecności wrogich/agresywnych bodźców.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany program treningowy kontroli poznawczej
Uczestnicy tej grupy dwa razy ukończą pozorowany program szkoleniowy w laboratorium.
Program będzie wyglądał podobnie pod względem długości i konstrukcji do eksperymentalnego programu szkoleniowego, ale treść programu pozostanie afektywnie neutralna.
Podobnie jak w warunkach eksperymentalnych, uczestnicy zakończą pierwszą sesję treningową w laboratorium podczas pierwszej wizyty i wrócą do laboratorium tydzień później, aby ukończyć drugą sesję.
|
Wersja placebo komputerowego treningu kontroli poznawczej.
Zaprojektowany, aby wyglądał podobnie do zadania eksperymentalnego, ale nie wzmocni rekrutacji kontroli poznawczej w obecności wrogich/agresywnych bodźców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu, wydanie drugie
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Samoopisowa miara doświadczania złości.
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
|
Komputerowa ocena kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Behawioralna miara kontroli poznawczej opartej na wrogości, obejmującej agresywne i neutralne słowa.
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przeżuwania gniewu
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Samoopisowa miara stopnia, w jakim jednostki skupiają się na doświadczeniach związanych ze złością.
Skala składa się z czterech podskal, złości po myślach (np. „Za każdym razem, gdy odczuwam złość, myślę o niej przez chwilę”), złych wspomnień (np. „Odtwarzam epizod złości w moim umyśle po tym, jak się stało”), zrozumienie przyczyn (np. „Kiedy ktoś mnie prowokuje, ciągle zastanawiam się, dlaczego akurat mnie to spotkało”) oraz myśli o zemście (np.
„Mam trudności z przebaczeniem ludziom, którzy mnie skrzywdzili”).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie każdej pozycji i ocenienie jej pod kątem tego, jak dobrze odzwierciedla ona ich doświadczenia w 4-stopniowej skali od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
Sumy dla każdej podskali zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres: 19-76), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do przeżuwania.
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
|
Skala Depresji i Stresu Lękowego-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Samoopisowa miara objawów depresji, lęku i stresu. Pozycje są sumowane dla każdej podskali, aby utworzyć sumy podskal (tj. depresja, lęk i stres), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze cierpienie emocjonalne.
Zakresy objawów obejmują: normalny (0-4), łagodny (5-6), umiarkowany (7-10), ciężki (11-13) i bardzo ciężki (14+).
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
|
Zadanie sondy punktowej
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Behawioralna miara nastawienia uwagi na wściekłe twarze.
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
|
Kwestionariusz temperamentu osoby dorosłej (sekcja Skuteczna kontrola)
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Samoopisowa miara zdolności danej osoby do tłumienia niewłaściwego zachowania, wykonywania działania, gdy istnieje silna tendencja do unikania go, oraz do zmiany lub skupienia się na zachowaniu.
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
|
Kwestionariusz Agresji Reaktywnej-Proaktywnej
Ramy czasowe: Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
Samoopisowa miara skłonności danej osoby do agresji reaktywnej.
|
Podawany dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Zmiany zostaną zbadane od wizyty 1 (przed programem szkolenia CCT) do wizyty 2 (po programie szkolenia CCT)
|
|
Model agresji Taylora
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo w ciągu tygodnia. Uczestnicy zostaną zapoznani z paradygmatem po drugiej sesji szkoleniowej.]
|
Behawioralna miara reaktywnej agresji.
|
Podawany jednorazowo w ciągu tygodnia. Uczestnicy zostaną zapoznani z paradygmatem po drugiej sesji szkoleniowej.]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anger Study 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem prezentacji konferencyjnych, publikacji w czasopismach oraz za pośrednictwem strony internetowej laboratorium.
Zanonimizowane zbiorcze dane uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie czasopismu wydawniczemu lub indywidualnej grupie badawczej.
Jednak grupy badawcze zainteresowane dostępem do zanonimizowanych danych będą musiały złożyć wniosek szczegółowo opisujący ich zamierzone wykorzystanie danych.
Ich kwalifikacje zostaną zweryfikowane na podstawie ich propozycji i życiorysów.
Poszczególne grupy badawcze, którym przyznano dostęp, będą musiały wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników, dalsze rozpowszechnianie danych i niewykorzystywanie danych do celów innych niż określone w pierwotnej propozycji.
Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .