Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep neuromusculair blok tijdens algemene anesthesie bij robotchirurgie

26 januari 2018 bijgewerkt door: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Diepe neuromusculaire blokkade tijdens algemene anesthesie bij laparoscopische (en robotische laparoscopische) chirurgie en de potentiële voordelen ervan voor bepaalde fysiologische parameters in de perioperatieve periode

Het doel van dit project is om aan te tonen of het gebruik van de diepe neuromusculaire blokkade bij bepaalde laparoscopische robotgeassisteerde chirurgie een positieve invloed kan hebben op de belangrijkste fysiologische functies in vergelijking met het gebruik van een standaard neuromusculaire blokkade. Het secundaire resultaat is na te gaan of de gerichte specifieke opheffing van de neuromusculaire blokkade door sugammadex het postoperatieve herstel van de patiënten verbetert en bespoedigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adequate spierontspanning tijdens algemene anesthesie is cruciaal voor gemakkelijke, ongecompliceerde en veilige laparoscopische en robotgeassisteerde chirurgie. Perfecte ontspanning van de buikwand vergemakkelijkt chirurgische werkomstandigheden, waardoor operaties veiliger, sneller en gemakkelijker uit te voeren zijn. Naast dit indirecte voordeel kan er een duidelijk voordeel zijn voor patiënten. Dit is het resultaat van verminderde negatieve pathofysiologische gevolgen van een verhoogde intra-abdominale druk (capnoperitoneum) op belangrijke orgaansystemen (cardiovasculair, ademhalingssysteem, nieren enz.). Volledige spierontspanning tijdens algehele anesthesie kan worden bereikt door hogere doses rocuronium (niet-depolariserend middel) te gebruiken. aminosteroïde spierverslapper) en een speciale anesthesietechniek die diepe neuromusculaire blokkade (DNMB) wordt genoemd. De primaire focus van het project is het testen van de potentiële voordelen van DNMB in vergelijking met de standaardrelaxatietechniek. Veilig en efficiënt gebruik van NMBA is een belangrijke voorwaarde voor het herstel van de volledige spierkracht van een patiënt aan het einde van de anesthesie, om effecten van restblokkade te voorkomen. Moderne praktijk van anesthesie biedt een mogelijkheid voor volledige en onmiddellijke omkering van de door rocuronium geïnduceerde blokkade door gebruik te maken van zijn specifieke antagonist - sugammadex. Combinatie van DNMB-benadering en sugammadex-omkering biedt ook potentiële voordelen voor het perioperatieve verloop en het herstel van de patiënt na een operatie. Secundaire doelstelling van het project is om deze feiten te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Electieve robotische radicale prostatectomie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgenLeeftijd jonger dan 18 jaar
  • Status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) boven de 3
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie, tekenen van moeilijke luchtwegen ernstige neuromusculaire, lever- of nierziekte
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Kwaadaardige hyperthermie (medische voorgeschiedenis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diep neuromusculair blok

Toediening van rocuronium 0,6 mg/kg iv, top-ups 5-10 mg iv tot streefwaarde van Posttetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-meting elke 4 min.

Interventie: opheffing van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de anesthesie: sugammadex 2 mg/kg iv (wanneer PTC 18-20 is en TOF-count 0) of sugammadex 4 mg/kg iv (wanneer PTC lager is dan 18).

Inductie van anesthesie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthesie: sevofluraan in de lucht om 1,2-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) te bereiken. Noodmedicatie: sevofluraan, propofol 20-40 mg iv.

Extubatie wanneer de patiënt bij bewustzijn is en hersteld is van de neuromusculaire blokkade tot een TOF-ratio van ten minste 0,9.
Geneesmiddel: Sugammadex
Diepe neuromusculaire blokkade door rocuronium voor PTC 1-2. Omkering van het blok met sugammadex.
Andere namen:
  • Bridion
EXPERIMENTEEL: Matige neuromusculaire blokkade
Toediening van rocuronium 0,6 mg/kg iv, top-ups 5-10 mg iv tot streefwaarde van Train-of-Four (TOF)-telling = 1-2, TOF-tellingsmeting elke 1 min. Interventie: opheffing van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de anesthesie: neostigmine 0,03 mg/kg iv + atropine 0,5-1,0 mg iv Inductie van anesthesie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthesie: sevofluraan in de lucht om 1,2-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) te bereiken. Noodmedicatie: sevofluraan, propofol 20-40 mg iv Extubatie wanneer de patiënt bij bewustzijn is en hersteld is van de neuromusculaire blokkade tot een TOF-ratio van ten minste 0,9.
Geneesmiddel: Neostigmine, Atropin Biotika
Standaard neuromusculaire blokkade door rocuronium tot TOF-telling 1-2. Omkering van de blokkade met neostigmine.
Andere namen:
  • syntostigmine, atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische aandoeningen SRS
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Beschrijft de kwaliteit van chirurgische aandoeningen zoals gerapporteerd door de chirurg
Perioperatieve periode
Intra-abdominale druk IAP (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Druk in de buikholte tijdens capnoperitoneum
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatiekamer tijd (min)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
Tijd van inductie tot anesthesie tot het ontslag uit de operatiekamer
tijdens anesthesie
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: postoperatieve periode (1 week)
Fysiologische functies, mate van ongemak, subjectieve beoordeling door de patiënt
postoperatieve periode (1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Medewerkers

Palacky University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGA_LF_2016_021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observatie van neuromusculair blok

Klinische onderzoeken op Sugammadex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren