Evaluatie van gebruik op korte termijn van experimentele oogdruppels BHVI2, 0,02% atropine en BHVI2 plus 0,02% atropine oogdruppels

Inclusiecriteria:

• begeleid worden door een ouder of voogd die Vietnamees/Engels kan lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
• bij aanvang binnen de leeftijdscategorie van 6 tot en met 13 jaar oud zijn;
• worden gediagnosticeerd als bijziend met een sferisch equivalent tussen -0,50 dioptrie en -6,00 dioptrie.
• bereid om één keer per nacht voor het slapen gaan oogdruppels toe te passen en het schema voor klinische onderzoeken te volgen zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
• bereid zijn zich te houden aan het draag- en bezoekschema voor klinische proeven zoals voorgeschreven door de onderzoeker;
• oculaire bevindingen hebben die als normaal worden beschouwd
• visie corrigeerbaar tot ten minste 20/25 of beter in elk oog met een bril

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek mogen NIET beschikken over:

• Elke reeds bestaande oogirritatie, allergische conjunctivitis, verwonding of aandoening, inclusief infectie of ziekte.
• Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog nadelig beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögrens en systemische lupus erythematosus. Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit.
• Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie van categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens de klinische studie.
• Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of topische medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen / waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid / fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloeden bij inschrijving en / of tijdens de klinische proef.
• NB: Systemische antihistaminica zijn toegestaan ​​"naar behoefte", op voorwaarde dat ze niet profylactisch worden gebruikt tijdens de studie en ten minste 24 uur voordat het product voor de klinische studie wordt gebruikt.
• Geschiedenis van oogtrauma
• Geschiedenis van het gebruik van bijziendheidscontrole-interventies zoals orthokeratologie of oogchirurgie.
• Contra-indicaties voor atropine en cafeïne zoals longziekte, hartaandoeningen en ADHD
• Bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten van atropine-oogdruppels, xanthinen en andere derivaten van antimuscarinereceptormiddelen.
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.