Hodnocení krátkodobého používání experimentálních očních kapek BHVI2, 0,02 % atropinu a BHVI2 Plus 0,02 % atropinových očních kapek

Kritéria pro zařazení:

• být v doprovodu rodiče nebo opatrovníka, který je schopen číst a porozumět vietnamštině/angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
• na začátku být ve věkovém rozmezí 6 až 13 let včetně;
• být diagnostikován jako myopický se sférickým ekvivalentem mezi -0,50 dioptrie a -6,00 dioptrie.
• ochotni dodržovat aplikaci očních kapek jednou večer před spaním a dodržovat plán návštěv klinické studie podle pokynů zkoušejícího.
• být ochoten dodržovat plán nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího;
• mají oční nálezy považované za normální
• vidění korigovatelné na alespoň 20/25 nebo lepší na každém oku s brýlemi

Kritéria vyloučení:

Subjekty zapsané do studie NESMÍ mít:

• Jakékoli již existující podráždění oka, alergická konjunktivitida, poranění nebo stav, včetně infekce nebo onemocnění.
• Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjögrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. Stavy, jako je systémová hypertenze a artritida, automaticky nevylučují potenciální účastníky.
• Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během klinické studie.
• Užívání nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují oční zdraví/fyziologii nebo výkon kontaktních čoček účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při registraci a/nebo během klinického hodnocení.
• Poznámka: Systémová antihistaminika jsou povolena „podle potřeby“, za předpokladu, že nejsou používána profylakticky během studie a nejméně 24 hodin před použitím přípravku klinického hodnocení.
• Historie očního traumatu
• Historie používání intervencí pro kontrolu myopie, jako je ortokeratologie nebo oční chirurgie.
• Kontraindikace atropinu a kofeinu, jako je onemocnění plic, srdeční onemocnění a ADHD
• Známá alergie nebo intolerance na složky atropinových očních kapek, xanthinů a dalších derivátů látek proti muskarinovým receptorům.
• V současné době zařazen do jiné klinické studie.