Hoe jong is te jong voor virtual reality? Bepaling van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid in de leeftijd van 2-6 jaar op de afdeling spoedeisende hulp
Hoe jong is te jong voor virtual reality? Bepaling van de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van virtual reality voor gezondheidszorgdoeleinden bij kinderen van 2-6 jaar op de afdeling spoedeisende hulp
Kinderen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden, moeten vaak pijnlijke ingrepen ondergaan (intraveneuze katheterisatie, herstel van scheuren, verkleinen van breuken, enz.). Virtual reality (VR) is gepresenteerd als een manier om pijn en angst te beheersen bij kinderen die pijnlijke procedures ondergaan, maar de meeste onderzoeken zijn beperkt tot kinderen van 6 jaar of ouder. De huidige studie probeert de jongste leeftijd (2-6) te bepalen van toekomstige proefpersonen in onderzoek naar VR en klinische zorg.
Virtual Reality is een meeslepende ervaring waarbij gebruik wordt gemaakt van zicht, geluid en positiegevoel. Het gebruik van VR kan de afleiding tijdens de pijnlijke procedure vergroten en de aandacht voor pijn verminderen.
Onderzoekers zullen kinderen van 2-6 jaar instrueren en observeren bij het gebruik van een VR-apparaat en documenteren hoe gemakkelijk het apparaat voor het kind te gebruiken is. De kinderen krijgen de kans om een applicatie te selecteren en 10 minuten met het apparaat te spelen voordat ze worden gevraagd naar hun ervaring met het apparaat. Ouders/verzorgers zullen ook worden gevraagd naar de ervaring van hun kind met het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Werving
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Ran D Goldman, MD
- Telefoonnummer: 7333 604-875-2345
- E-mail: rgoldman@cw.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-6 jaar
- Patiënten arriveerden met een wettelijke voogd op de afdeling spoedeisende hulp
- Ouders ondertekenen een toestemmingsformulier en kinderen gaan mondeling akkoord met deelname
- Triage categorie 4 of 5 (laagste scherpte)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met aandoeningen die deelname aan of evaluatie van de procedure kunnen verhinderen (zoals ontwikkelingsachterstand, autisme, neurologische of andere aandoening die de communicatie beperkt)
- Gezichtskenmerken of verwondingen die het dragen van de VR-bril verhinderen
- Pijnlijke procedures in de noodsituatie voordat ze worden benaderd (zoals bloedonderzoek, IV, katheterisatie, immunisatie, scheurherstel)
- Het kind lijdt pijn of angst op een niveau dat het onmogelijk maakt om zich gedurende 20 minuten op het onderzoek te concentreren, zoals beoordeeld door de onderzoeksassistent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van 2-6 jaar
Kinderen van 2 tot 6 jaar die met een voogd aankomen op de afdeling Spoedeisende Hulp met een aandoening van lage scherpte (Canadese Triage-schaal (CTAS) 4 of 5) en wachten op een bezoek aan de arts of wachten op testresultaten.
|
Fase 1: Demonstratie van het gebruik van de VR-headset door de onderzoeksassistent (verwachte 1-2 min.) Fase 2: Kind kiest de toepassing die het graag zou willen zien - ze krijgen 3 pagina's van de drie aangeboden toepassingen te zien - zie Fig 1 (verwacht 1-2 min) Fase 3: hanteren van de VR-headset door het kind (verwacht 1 min) Fase 4: aanbrengen van de headset op de ogen van het kind met softwaretoepassing (verwacht 1 min) Fase 5: gebruik door het kind de VR-set en applicatie (maximaal 10 minuten) Fase 6: Afzetten van de headset (verwachte 1 min) Fase 7: Vragenlijst voor kind (interview - 2 minuten) Fase 8: Vragenlijst voor ouders/verzorgers (interview - 2 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid in fase 4 (de headset aanbrengen op de ogen van het kind met softwaretoepassing) zoals gemeten op een vijfpuntsschaal.
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens fase 4 van de procedure
|
De onderzoeksassistent zal beoordelen hoe het kind reageert op het dragen van VR, gemeten op een vijfpuntsschaal:
|
Opgenomen tijdens fase 4 van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van demonstratie vereist door kind gemeten in seconden
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens fase 1 van de interventie, voordat het kind de headset opzet. Tot 120 seconden.
|
De tijd (seconden) die de demonstratie duurde totdat het kind klaar was om de VR-headset te dragen
|
Opgenomen tijdens fase 1 van de interventie, voordat het kind de headset opzet. Tot 120 seconden.
|
|
Stemming/gedrag tijdens het omgaan met VR met een score van 1-100 op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens fase 3 van de interventie. Tot 1 minuut terwijl het kind de headset vastpakt en opzet.
|
Beoordeeld 1-100 op een visueel analoge schaal van extreem negatief tot extreem positief door de onderzoeksassistent.
|
Opgenomen tijdens fase 3 van de interventie. Tot 1 minuut terwijl het kind de headset vastpakt en opzet.
|
|
Tijd met VR in minuten
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens fase 5 van de procedure. Tot 10 minuten.
|
Tijdsduur (minuten) dat het kind de VR-set op het hoofd gebruikte (maximaal 10 minuten)
|
Opgenomen tijdens fase 5 van de procedure. Tot 10 minuten.
|
|
Bereidheid om VR terug te geven zoals gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens fase 6 van de procedure
|
De onderzoeksassistent registreert de bereidheid om VR terug te geven zoals gemeten door een driepuntsschaal:
|
Opgenomen tijdens fase 6 van de procedure
|
|
Vragen over patiëntervaring zoals gemeten met een 4-puntsschaal en open vragen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (binnen 10 minuten)
|
De onderzoeksassistent stelt de patiënt vier vragen op een vierpuntsschaal: Hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de VR-bril te dragen [1-zeer moeilijk …………. 4-heel makkelijk] Hoe makkelijk of moeilijk het was om de video te zien [1-heel moeilijk …………. 4-heel makkelijk] Willen ze dat hun ouders de VR-bril ook proberen [1-helemaal niet …………. 4-ja, direct] Willen ze weer spelen met de VR-bril [1-helemaal niet …………. 4-ja, onmiddellijk] Er wordt één open vraag gesteld over eventuele problemen met VR. |
Direct na de ingreep (binnen 10 minuten)
|
|
Ouderervaringsvragen zoals gemeten door een 4-puntsschaal en open vraag
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (binnen 10 minuten)
|
De onderzoeksassistent stelt de patiënt twee vragen op een vierpuntsschaal: Hoe gemakkelijk of moeilijk het voor uw kind was om de VR-bril te dragen [1-zeer moeilijk …………. 4-heel eenvoudig] Willen ze dat hun kind de VR-bril uitprobeert de volgende keer dat ze een ingreep in het ziekenhuis nodig hebben [1-helemaal niet …………. 4-ja, onmiddellijk] Er wordt één open vraag gesteld over eventuele problemen met VR. |
Direct na de ingreep (binnen 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-01924
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .