Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur ung är för ung för virtuell verklighet? Fastställande av användbarhet och acceptans i åldrarna 2-6 på akutmottagningen

16 januari 2019 uppdaterad av: Ran Goldman, University of British Columbia

Hur ung är för ung för virtuell verklighet? Fastställande av användbarheten och acceptansen av virtuell verklighet för hälso- och sjukvårdsändamål bland barn 2-6 år på akutmottagningen

Barn som kommer till akutmottagningen kräver ofta smärtsamma ingrepp (intravenös kateterisering, reparation av skärsår, frakturreduktion etc.). Virtual reality (VR) har presenterats som ett sätt att hantera smärta och ångest hos barn som genomgår smärtsamma ingrepp, men de flesta studier är begränsade till barn 6 år eller äldre. Föreliggande studie syftar till att fastställa den yngsta åldern (2-6) för framtida försökspersoner inom forskning om VR och klinisk vård.

Virtual Reality är en uppslukande upplevelse med hjälp av syn, ljud och positionskänsla. Att använda VR kan öka distraktionen under den smärtsamma proceduren och kan minska uppmärksamheten på smärta.

Utredarna kommer att instruera och observera barn i åldern 2-6 i att använda en VR-enhet och dokumentera hur lätt enheten är att använda för barnet. Barnen kommer att få möjlighet att välja en applikation och leka med enheten i 10 minuter innan de får frågan om deras erfarenhet av enheten. Föräldrar/vårdnadshavare kommer också att tillfrågas om deras barns erfarenhet av enheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn 2 till 6 år som anländer med en vårdnadshavare till akutmottagningen med låg skärpa (Canadian Triage scale (CTAS) 4 eller 5) och väntar på att bli träffad av läkaren, eller väntar på testresultat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 2-6 år
  2. Patienterna anlände med en vårdnadshavare till akutmottagningen
  3. Föräldrar kommer att underteckna ett samtyckesformulär och barn kommer muntligen att gå med på att delta
  4. Triage kategori 4 eller 5 (lägsta skärpa)

Exklusions kriterier:

  1. Barn med tillstånd som kan förbjuda deltagande eller utvärdering av proceduren (såsom utvecklingsförsening, autism, neurologiska eller andra tillstånd som begränsar kommunikationen)
  2. Ansiktsdrag eller skada som förbjuder att bära VR-glasögonen
  3. Smärtsamma procedurer i en nödsituation innan man kontaktar dem (såsom blodprov, IV, kateterisering, immunisering, reparation av skärsår)
  4. Barnet lider av smärta eller ångest på en nivå som förbjuder att fokusera på studien i 20 minuter, enligt bedömningen av forskningsassistenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn 2-6 år
Barn 2 till 6 år som anländer med en vårdnadshavare till akutmottagningen med låg skärpa (Canadian Triage scale (CTAS) 4 eller 5) och väntar på att bli träffad av läkaren, eller väntar på testresultat.
Enhet: Virtuell verklighet
Steg 1: Demonstration av användningen av VR-headsetet av forskningsassistenten (förväntad 1-2 min) Steg 2: Barnet kommer att välja den applikation de vill se - de kommer att visas 3 sidor av de tre applikationerna som erbjuds - se Fig. 1 (förväntad 1-2 min) Steg 3: Hantering av VR-headsetet av barnet (förväntad 1 min) Steg 4: Applicera headsetet på barnets ögon med programvara (förväntat 1 min) Steg 5: Barnets användning VR-setet och applikationen (upp till 10 minuter) Steg 6 : Borttagning av headsetet (förväntat 1 min) Steg 7 : Frågeformulär till barn (intervju - 2 minuter) Steg 8 : Frågeformulär till föräldrar/vårdnadshavare (intervju - 2 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet i steg 4 (Applicering av headsetet på barnets ögon med programvara) mätt med en femgradig skala.
Tidsram: Inspelad under steg 4 av proceduren

Forskningsassistenten kommer att bedöma hur barnet reagerar på att bära VR mätt med en femgradig skala:

  1. - Barnet försöker använda headsetet själv utan hjälp
  2. – Child hjälper forskningsassistenten att sätta headsetet i ansiktet
  3. - Child är passiv medan forskningsassistenten sätter headsetet i ansiktet
  4. - Barnmotstånd genom att trycka på forskningsassistentens händer
  5. - Barn motstår kraftigt/ gråter/ viftar med armar/ skjuter fötter
Inspelad under steg 4 av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för demonstration som krävs av barnet mätt i sekunder
Tidsram: Spelades in under steg 1 av interventionen, innan barnet sätter på sig headsetet. Upp till 120 sekunder.
Tiden (sekunder) som demonstrationen tog tills barnet var redo att bära VR-headsetet
Spelades in under steg 1 av interventionen, innan barnet sätter på sig headsetet. Upp till 120 sekunder.
Humör/beteenden under hantering av VR klassad 1-100 på en visuell analog skala
Tidsram: Inspelad under steg 3 av interventionen. Upp till 1 minut medan barnet hanterar och sätter på sig headsetet.
Betygsatt 1-100 på en visuell analog skala från extremt negativ till extremt positiv av forskningsassistenten.
Inspelad under steg 3 av interventionen. Upp till 1 minut medan barnet hanterar och sätter på sig headsetet.
Tid med VR i minuter
Tidsram: Inspelad under steg 5 av proceduren. Upp till 10 minuter.
Tidslängd (minuter) som barnet använde VR-setet på huvudet (upp till 10 minuter)
Inspelad under steg 5 av proceduren. Upp till 10 minuter.
Viljan att returnera VR mätt med en trepunktsskala
Tidsram: Inspelad under steg 6 av proceduren

Forskningsassistenten kommer att registrera viljan att returnera VR mätt med en trepunktsskala:

  1. - Ge bort headsetet efter att du har uppmanats att göra det en gång
  2. - Ge bort headsetet efter att du uppmanats att göra det flera gånger
  3. – Vill fortsätta spela och ger inte bort setet
Inspelad under steg 6 av proceduren
Patientupplevelsefrågor mätt med en 4-gradig skala och öppen fråga
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (inom 10 minuter)

Forskningsassistenten kommer att ställa fyra frågor till patienten på en fyragradig skala:

Hur lätt eller svårt det var att bära VR-glasögonen [1-mycket svårt …………. 4-mycket lätt] Hur lätt eller svårt det var att se videon [1-mycket svårt …………. 4-mycket lätt] Vill de att deras föräldrar också ska prova VR-glasögonen [1-inte alls …………. 4-ja, omedelbart] Skulle de vilja leka igen med VR-glasögonen [1-inte alls …………. 4-ja, omedelbart]

En öppen fråga kommer att ställas om eventuella problem med VR.
Omedelbart efter interventionen (inom 10 minuter)
Förälders erfarenhetsfrågor mätt med en 4-gradig skala och öppen fråga
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (inom 10 minuter)

Forskningsassistenten kommer att ställa två frågor till patienten på en fyragradig skala:

Hur lätt eller svårt det var för ditt barn att bära VR-glasögonen [1-mycket svårt …………. 4-mycket lätt] Vill de att deras barn ska prova VR-glasögonen nästa gång de behöver en procedur på sjukhuset

[1-inte alls …………. 4-ja, omedelbart]

En öppen fråga kommer att ställas om eventuella problem med VR.
Omedelbart efter interventionen (inom 10 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-01924

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn, förskola

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera