- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03692377
젊음이 가상 현실에 비해 너무 젊습니까? 응급실에서 2-6세의 사용 가능성 및 수용 가능성 결정
젊음은 가상 현실에 너무 젊습니까? 응급실에서 2-6세 아동의 의료 목적을 위한 가상 현실의 사용 가능성 및 수용 가능성 결정
응급실에 내원하는 소아는 종종 고통스러운 시술(정맥 카테터 삽입, 열상 봉합, 골절 정복 등)이 필요합니다. 가상 현실(VR)은 고통스러운 시술을 받는 어린이의 고통과 불안을 관리하는 방법으로 제시되었지만 대부분의 연구는 6세 이상의 어린이로 제한됩니다. 본 연구는 VR 및 임상 치료 연구에서 미래 피험자의 가장 어린 나이(2-6세)를 결정하고자 합니다.
가상 현실은 시각, 청각 및 위치 감각을 사용하는 몰입형 경험입니다. VR을 사용하면 고통스러운 시술 중 주의가 산만해지고 통증에 대한 주의가 줄어들 수 있습니다.
조사관은 2-6세 어린이에게 VR 장치 사용을 지시하고 관찰하며 장치가 어린이에게 얼마나 쉬운지 문서화합니다. 아이들은 장치 사용 경험에 대한 질문을 받기 전에 응용 프로그램을 선택하고 10분 동안 장치를 가지고 놀 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 부모/보호자는 자녀의 기기 사용 경험에 대해서도 질문을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Ran D Goldman, MD
- 전화번호: 7333 604-875-2345
- 이메일: rgoldman@cw.bc.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2~6세 어린이
- 환자는 법적 보호자와 함께 응급실에 도착했습니다.
- 부모는 동의서에 서명하고 자녀는 참여에 구두로 동의합니다.
- 분류 범주 4 또는 5(가장 낮은 시력)
제외 기준:
- 절차 참여 또는 평가를 금지할 수 있는 상태(발달 지연, 자폐증, 신경학적 또는 의사소통을 제한하는 기타 상태 등)가 있는 아동
- VR 고글 착용을 금지하는 안면 특징 또는 부상
- 접근하기 전에 응급 상황에서 고통스러운 절차(예: 혈액 검사, IV, 카테터 삽입, 예방 접종, 열상 복구)
- 아동이 연구 조교의 평가에 따라 20분 동안 연구에 집중할 수 없을 정도의 고통이나 괴로움을 겪고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2-6세 아동
중증도가 낮은(CTAS(Canadian Triage scale) 4 또는 5) 응급실에 보호자와 함께 도착하여 의사의 진찰을 기다리거나 검사 결과를 기다리는 2~6세 아동.
|
1단계: 연구 조교의 VR 헤드셋 사용 시연(예상 1-2분) 2단계: 아동이 보고 싶은 애플리케이션을 선택합니다. 제공된 세 가지 애플리케이션 중 3페이지가 표시됩니다. - 그림 참조 1단계(예상 1~2분) 3단계 : 아이가 VR 헤드셋 다루기(예상 1분) 4단계 : 소프트웨어로 아이의 눈에 헤드셋 착용하기(예상 1분) 5단계 : 아이가 사용 VR 세트 및 적용 (최대 10분) 6단계 : 헤드셋 제거 (예상 1분) 7단계 : 아동에게 설문 (면접 - 2분) 8단계 : 부모/보호자에게 설문 (면접 - 2분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5단계 척도로 측정한 4단계 사용성(소프트웨어 애플리케이션으로 아이의 눈에 헤드셋 적용).
기간: 절차의 4단계에서 기록됨
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연구 조교는 아동이 VR 착용에 어떻게 반응하는지를 5점 척도로 평가합니다.
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절차의 4단계에서 기록됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초 단위로 측정된 어린이에게 필요한 시연 시간
기간: 아동이 헤드셋을 착용하기 전 개입 1단계 동안 기록되었습니다. 최대 120초.
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아동이 VR 헤드셋을 착용할 준비가 될 때까지 시연에 소요된 시간(초)
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아동이 헤드셋을 착용하기 전 개입 1단계 동안 기록되었습니다. 최대 120초.
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시각적 아날로그 척도에서 1-100으로 평가된 VR 취급 중 기분/행동
기간: 개입의 3단계 동안 기록되었습니다. 아이가 헤드셋을 만지고 착용하는 동안 최대 1분.
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연구 조교에 의해 극도로 부정적인 것부터 극도로 긍정적인 것까지 시각적 아날로그 척도에서 1-100으로 평가되었습니다.
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개입의 3단계 동안 기록되었습니다. 아이가 헤드셋을 만지고 착용하는 동안 최대 1분.
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VR 사용 시간(분)
기간: 절차의 5단계에서 기록됩니다. 최대 10분.
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아이가 머리에 VR 세트를 사용한 시간(분)(최대 10분)
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절차의 5단계에서 기록됩니다. 최대 10분.
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3점 척도로 측정한 VR 반환 의향
기간: 절차의 6단계에서 기록됨
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연구 조교는 3점 척도로 측정된 VR 반환 의사를 기록합니다.
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절차의 6단계에서 기록됨
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4점 척도 및 개방형 질문으로 측정된 환자 경험 질문
기간: 개입 직후(10분 이내)
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연구 조교는 환자에게 4점 척도로 4가지 질문을 합니다. VR 고글을 착용하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지 [1-매우 어려움 ........ 4-매우 쉬움] 동영상을 보는 것이 얼마나 쉬웠는지 어려웠는지 [1-매우 어려움 ……. 4-매우 쉬움] 부모님도 VR 고글을 써보길 바라나요 [1-전혀........ 4-네, 바로] VR 고글로 다시 플레이 하시겠습니까 [1-전혀........ 4-예, 즉시] VR 관련 문제에 대한 개방형 질문 1개가 제공됩니다. |
개입 직후(10분 이내)
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4점 척도 및 개방형 질문으로 측정된 부모 경험 질문
기간: 개입 직후(10분 이내)
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연구 조교는 환자에게 4점 척도로 두 가지 질문을 합니다. 자녀가 VR 고글을 착용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까? 4-매우 쉬움] 다음에 병원에서 시술이 필요할 때 자녀가 VR 고글을 사용하기를 원합니까? [1-전혀........ 4-예, 즉시] VR 관련 문제에 대한 개방형 질문 1개가 제공됩니다. |
개입 직후(10분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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