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Wie jung ist zu jung für Virtual Reality? Bestimmung der Verwendbarkeit und Akzeptanz im Alter von 2-6 in der Notaufnahme

16. Januar 2019 aktualisiert von: Ran Goldman, University of British Columbia

Wie jung ist zu jung für Virtual Reality? Bestimmung der Nutzbarkeit und Akzeptanz von Virtual Reality für Zwecke der Gesundheitsversorgung bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren in der Notaufnahme

Kinder, die sich in der Notaufnahme vorstellen, benötigen oft schmerzhafte Eingriffe (intravenöse Katheterisierung, Wundheilung, Frakturreposition usw.). Virtuelle Realität (VR) wurde als Mittel zur Schmerz- und Angstbewältigung bei Kindern vorgestellt, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen, aber die meisten Studien sind auf Kinder ab 6 Jahren beschränkt. Die vorliegende Studie versucht, das jüngste Alter (2-6) zukünftiger Probanden in der Erforschung von VR und der klinischen Versorgung zu bestimmen.

Virtual Reality ist ein immersives Erlebnis, das Sicht, Ton und Positionserkennung nutzt. Die Verwendung von VR kann die Ablenkung während des schmerzhaften Eingriffs verbessern und die Aufmerksamkeit für Schmerzen verringern.

Die Ermittler werden Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren in die Verwendung eines VR-Geräts einweisen und beobachten und dokumentieren, wie einfach das Gerät für das Kind zu verwenden ist. Die Kinder haben die Möglichkeit, eine Anwendung auszuwählen und 10 Minuten lang mit dem Gerät zu spielen, bevor sie nach ihren Erfahrungen mit dem Gerät gefragt werden. Eltern/Erziehungsberechtigte werden auch zu den Erfahrungen ihres Kindes mit dem Gerät befragt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • Bc Children'S Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren, die in Begleitung eines Erziehungsberechtigten mit einem Zustand geringer Sehschärfe (Canadian Triage Scale (CTAS) 4 oder 5) in die Notaufnahme kommen und darauf warten, vom Arzt gesehen zu werden, oder auf Testergebnisse warten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-6 Jahren
  2. Die Patienten kamen mit einem Erziehungsberechtigten in die Notaufnahme
  3. Die Eltern unterschreiben eine Einverständniserklärung und die Kinder stimmen mündlich der Teilnahme zu
  4. Sichtungskategorie 4 oder 5 (niedrigste Schärfe)

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Erkrankungen, die die Teilnahme oder Bewertung des Verfahrens verbieten (z. B. Entwicklungsverzögerung, Autismus, neurologische oder andere Erkrankungen, die die Kommunikation einschränken)
  2. Gesichtszüge oder Verletzungen, die das Tragen der VR-Brille verbieten
  3. Schmerzhafte Eingriffe im Notfall, bevor man sich nähert (z. B. Bluttests, IV, Katheterisierung, Immunisierung, Reparatur von Schnittwunden)
  4. Das Kind leidet unter Schmerzen oder Stress in einem Ausmaß, das es nach Einschätzung des Forschungsassistenten unmöglich macht, sich 20 Minuten lang auf die Studie zu konzentrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 2-6
Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren, die in Begleitung eines Erziehungsberechtigten mit einem Zustand geringer Sehschärfe (Canadian Triage Scale (CTAS) 4 oder 5) in die Notaufnahme kommen und darauf warten, vom Arzt gesehen zu werden, oder auf Testergebnisse warten.
Gerät: Virtuelle Realität
Stufe 1 : Demonstration der Verwendung des VR-Headsets durch den Forschungsassistenten (voraussichtlich 1-2 min) Stufe 2 : Das Kind wählt die Anwendung aus, die es sehen möchte - es werden 3 Seiten der drei angebotenen Anwendungen gezeigt - siehe Abb 1 (voraussichtlich 1-2 min) Stufe 3: Umgang mit dem VR-Headset durch das Kind (voraussichtlich 1 min) Stufe 4: Anbringen des Headsets auf den Augen des Kindes mit Softwareanwendung (voraussichtlich 1 min) Stufe 5: Verwendung durch das Kind das VR-Set und die Anwendung (bis zu 10 Minuten) Stufe 6: Entfernung des Headsets (voraussichtlich 1 Min.) Stufe 7: Fragebogen an das Kind (Interview – 2 Minuten) Stufe 8: Fragebogen an Eltern/Erziehungsberechtigte (Interview – 2 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit in Stufe 4 (Anbringen des Headsets auf den Augen des Kindes mit Softwareanwendung), gemessen anhand einer Fünf-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Aufgenommen in Phase 4 des Verfahrens

Der Forschungsassistent bewertet anhand einer Fünf-Punkte-Skala, wie das Kind auf das Tragen von VR reagiert:

  1. - Das Kind versucht ohne Hilfe, das Headset selbst zu benutzen
  2. - Das Kind hilft dem Forschungsassistenten, das Headset auf sein Gesicht zu setzen
  3. - Das Kind ist passiv, während der Forschungsassistent das Headset auf sein Gesicht setzt
  4. - Kinder widerstehen durch Drücken der Hände des Forschungsassistenten
  5. - Das Kind wehrt sich deutlich/ weint/ wedelt mit den Armen/ drückt mit den Füßen
Aufgenommen in Phase 4 des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kind benötigte Demonstrationszeit, gemessen in Sekunden
Zeitfenster: Aufgenommen während Phase 1 der Intervention, bevor das Kind das Headset aufsetzt. Bis zu 120 Sekunden.
Zeitdauer (Sekunden), die die Demonstration dauerte, bis das Kind bereit war, das VR-Headset zu tragen
Aufgenommen während Phase 1 der Intervention, bevor das Kind das Headset aufsetzt. Bis zu 120 Sekunden.
Stimmung/Verhalten beim Umgang mit VR bewertet 1-100 auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Aufgenommen während Phase 3 der Intervention. Bis zu 1 Minute, während das Kind das Headset handhabt und aufsetzt.
Bewertet von 1-100 auf einer visuellen Analogskala von extrem negativ bis extrem positiv durch den Forschungsassistenten.
Aufgenommen während Phase 3 der Intervention. Bis zu 1 Minute, während das Kind das Headset handhabt und aufsetzt.
Zeit mit VR in Minuten
Zeitfenster: Aufgenommen während Phase 5 des Verfahrens. Bis zu 10 Minuten.
Zeitdauer (Minuten), in der das Kind das VR-Set auf dem Kopf verwendet hat (bis zu 10 Minuten)
Aufgenommen während Phase 5 des Verfahrens. Bis zu 10 Minuten.
Bereitschaft zur Rückgabe von VR, gemessen anhand einer Drei-Punkte-Skala
Zeitfenster: Aufgenommen während Stufe 6 des Verfahrens

Der wissenschaftliche Mitarbeiter erfasst die Bereitschaft, VR zurückzugeben, gemessen anhand einer Drei-Punkte-Skala:

  1. - Verschenken Sie das Headset nach einmaliger Aufforderung
  2. - Verschenken Sie das Headset nach mehrmaliger Aufforderung
  3. - Weiterspielen möchte und das Set nicht verschenkt
Aufgenommen während Stufe 6 des Verfahrens
Fragen zur Patientenerfahrung, gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala und einer offenen Frage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 10 Minuten)

Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt dem Patienten vier Fragen auf einer vierstufigen Skala:

Wie einfach oder schwer war es, die VR-Brille zu tragen [1-sehr schwer …………. 4-sehr einfach] Wie einfach oder schwer es war, das Video zu sehen [1-sehr schwer …………. 4-sehr einfach] Wollen sie, dass auch ihre Eltern die VR-Brille ausprobieren [1-überhaupt nicht …………. 4-ja, sofort] Würden sie gerne wieder mit der VR-Brille spielen [1-überhaupt nicht …………. 4-ja, sofort]

Es wird eine offene Frage zu Problemen mit VR gestellt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 10 Minuten)
Fragen zur Erfahrung von Eltern, gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala und einer offenen Frage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 10 Minuten)

Der wissenschaftliche Mitarbeiter stellt dem Patienten zwei Fragen auf einer vierstufigen Skala:

Wie einfach oder schwer war es für Ihr Kind, die VR-Brille zu tragen [1-sehr schwer …………. 4 – sehr einfach] Möchten sie, dass ihr Kind beim nächsten Eingriff im Krankenhaus die VR-Brille anprobiert?

[1-überhaupt nicht …………. 4-ja, sofort]

Es wird eine offene Frage zu Problemen mit VR gestellt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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