Tweede transplantatie voor transplantaatfalen
23 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Tweede transplantatie voor transplantaatfalen na eerste allogene stamceltransplantatie
Transplantaatfalen is een dodelijke complicatie na allogene stamceltransplantatie, waarvoor vaak een reddingstransplantatie nodig is.
Het huidige resultaat van een tweede transplantatie wegens transplantaatfalen is echter verre van bevredigend.
We hebben een prospectieve eenarmige studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw regime te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- YUQIAN SUN
- Telefoonnummer: 861088324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- transplantaatfalen na eerste allogene stamceltransplantatie
- geen actieve infectie of GVHD of ernstige orgaandisfunctie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectie, GVHD, orgaanfalen
- verwachte levensduur < 28 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
tweede allogene stamceltransplantatie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
innesteling
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede transplantatie
|
Het implanteren van neutrofielen werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen waarop het absolute aantal neutrofielen 500/uL bereikte.
|
28 dagen na de tweede transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRM op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede transplantatie
|
behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) werd gedefinieerd als overlijden door een andere oorzaak dan terugval.
|
28 dagen na de tweede transplantatie
|
|
TRM op 100d
Tijdsspanne: dag 100 na tweede transplantatie
|
behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) werd gedefinieerd als overlijden door een andere oorzaak dan terugval.
|
dag 100 na tweede transplantatie
|
|
Totale overleving op 100d
Tijdsspanne: dag100 na tweede transplantatie
|
Totale overleving op 100d
|
dag100 na tweede transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2nd tx for GF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .