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Zweite Transplantation bei Transplantatversagen

23. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Zweite Transplantation wegen Transplantatversagens nach erster allogener Stammzelltransplantation

Transplantatversagen ist eine tödliche Komplikation nach allogener Stammzelltransplantation, die häufig eine Salvage-Transplantation erfordert. Das aktuelle Ergebnis der zweiten Transplantation bei Transplantatversagen ist jedoch alles andere als zufriedenstellend. Wir führten eine prospektive einarmige Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Regimes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transplantatversagen nach erster allogener Stammzelltransplantation
  • keine aktive Infektion oder GVHD oder schwere Organfunktionsstörung
  • schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion, GVHD, Organversagen
  • erwartete Lebensdauer < 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
zweite allogene Stammzelltransplantation
Sonstiges: zweite allogene Stammzelltransplantation
  1. Ändern Sie einen anderen Spender
  2. Konditionierung: FLU/CY/Anti-CD25-MoAb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Transplantation
Die Einpflanzung von Neutrophilen wurde als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an dem die absolute Neutrophilenzahl 500/&mgr;l erreichte.
28 Tage nach der zweiten Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRM am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Transplantation
Die behandlungsbedingte Mortalität (TRM) wurde als Tod durch andere Ursachen als einen Rückfall definiert.
28 Tage nach der zweiten Transplantation
TRM bei 100d
Zeitfenster: Tag 100 nach der zweiten Transplantation
Die behandlungsbedingte Mortalität (TRM) wurde als Tod durch andere Ursachen als einen Rückfall definiert.
Tag 100 nach der zweiten Transplantation
Gesamtüberleben bei 100d
Zeitfenster: Tag 100 nach der zweiten Transplantation
Gesamtüberleben bei 100d
Tag 100 nach der zweiten Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2nd tx for GF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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