Vergelijkende evaluatie van lumbale plexus en suprainguinale fascia iliaca compartimentblokken
9 februari 2022 bijgewerkt door: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Vergelijkende evaluatie van lumbale plexus en suprainguinale fascia iliaca-compartimentblokken voor pijnbehandeling na orthopedische chirurgische ingrepen waarbij heup en dijbeen betrokken zijn in de kindergeneeskunde.
De onderzoekers willen het gebruik van een suprainguinale fascia iliaca compartimentblok versus lumbale plexusblokkade vergelijken als aanvulling op algemene anesthesie bij pediatrische patiënten die orthopedische procedures ondergaan waarbij de heup of het bovenste dijbeen betrokken is.
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van de twee technieken en hun voordelen in vergelijking met elkaar, waaronder tijd om de blokkade uit te voeren, vermindering van opioïdengebruik, effecten op postoperatieve pijn en de duur van het verblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I-III
- Het ondergaan van electieve orthopedische chirurgische ingrepen waarbij de heup en het bovenbeen betrokken zijn
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Huid- of plaatselijke infectie op de plaats waar de katheter is ingebracht
- Weigering van patiënt of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fascia iliaca compartimentblok (FICB)
FICB is een lokale anesthesie zenuwblokkade, een soort lokale anesthesie, gebruikt voor de heup, dij en knie.
Het wordt uitgevoerd door de naald in de lies te steken.
|
Verdovingsmiddel gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbale plexusblokkade (LPB)
LPB is een lokale verdoving zenuwblokkade, een soort lokale anesthesie, gebruikt voor de heup, dij en knie.
Het wordt uitgevoerd door de naald in de rug te steken.
|
Verdovingsmiddel gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd om de regionale anesthesietechniek uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoeveelheid tijd die nodig is om de FICB of LPB uit te voeren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik in de PACU
Tijdsspanne: Onmiddellijk tot 1 uur na de operatie
|
Totaal aantal proefpersonen dat opioïden nodig had om pijn te beheersen in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
Onmiddellijk tot 1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pijnscores tijdens de postoperatieve herstelperiode.
De pijnscoreschaal is 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-01102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .