Valutazione comparativa dei blocchi compartimentali del plesso lombare e della fascia iliaca soprainguinale
9 febbraio 2022 aggiornato da: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Valutazione comparativa dei blocchi del compartimento del plesso lombare e della fascia iliaca soprainguinale per la gestione del dolore dopo procedure chirurgiche ortopediche che coinvolgono anca e femore in pediatria.
I ricercatori mirano a confrontare l'uso di un blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco del plesso lombare in aggiunta all'anestesia generale nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure ortopediche che coinvolgono l'anca o il femore superiore.
Questo studio aiuterà a determinare l'efficacia delle due tecniche e i loro vantaggi rispetto l'una all'altra, compreso il tempo per eseguire il blocco, la riduzione del consumo di oppioidi, gli effetti sul dolore postoperatorio e la durata della degenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA grado I-III
- Sottoporsi a procedure chirurgiche ortopediche elettive che coinvolgono l'anca e la parte superiore della coscia
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione cutanea o localizzata nel sito di inserimento del catetere
- Rifiuto del paziente o del genitore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
FICB è un blocco nervoso anestetico locale, un tipo di anestesia locale, utilizzato per l'anca, la coscia e il ginocchio.
Viene eseguito inserendo l'ago nell'inguine.
|
Agente anestetico utilizzato nel blocco dei nervi periferici
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del plesso lombare (LPB)
LPB è un blocco nervoso anestetico locale, un tipo di anestesia locale, utilizzato per l'anca, la coscia e il ginocchio.
Viene eseguito inserendo l'ago nella parte posteriore.
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Agente anestetico utilizzato nel blocco dei nervi periferici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale per eseguire la tecnica di anestesia regionale
Lasso di tempo: Linea di base
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La quantità di tempo necessaria per eseguire il FICB o il LPB.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Immediatamente a 1 ora dopo l'intervento
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Numero totale di soggetti che hanno richiesto oppioidi per controllare il dolore nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
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Immediatamente a 1 ora dopo l'intervento
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Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore durante il periodo di recupero post-operatorio.
La scala del punteggio del dolore va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18-01102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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