- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746951
Avaliação comparativa dos blocos do compartimento do plexo lombar e da fáscia ilíaca suprainguinal
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital
Avaliação comparativa dos bloqueios do compartimento do plexo lombar e da fáscia ilíaca suprainguinal para controle da dor após procedimentos cirúrgicos ortopédicos envolvendo quadril e fêmur em pediatria.
Os pesquisadores pretendem comparar o uso do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal versus o bloqueio do plexo lombar como adjuvante à anestesia geral em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos ortopédicos envolvendo o quadril ou a parte superior do fêmur.
Este estudo ajudará a determinar a eficácia das duas técnicas e suas vantagens quando comparadas entre si, incluindo tempo para realizar o bloqueio, redução do consumo de opioides, efeitos na dor pós-operatória e tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I-III
- Submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos eletivos envolvendo o quadril e a parte superior da coxa
Critério de exclusão:
- Alergia anestésico local
- Pele ou infecção localizada no local de inserção do cateter
- Recusa do paciente ou dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB)
FICB é um bloqueio do nervo anestésico local, um tipo de anestesia local, usado para o quadril, coxa e joelho.
É realizada inserindo a agulha na virilha.
|
Agente anestésico usado em bloqueio de nervo periférico
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do plexo lombar (LPB)
LPB é um bloqueio do nervo anestésico local, um tipo de anestesia local, usado para o quadril, coxa e joelho.
É realizado inserindo a agulha nas costas.
|
Agente anestésico usado em bloqueio de nervo periférico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Total para Realizar a Técnica de Anestesia Regional
Prazo: Linha de base
|
A quantidade de tempo que leva para executar o FICB ou o LPB.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: Imediatamente a 1 hora pós-operatório
|
Número total de sujeitos que necessitaram de opioides para controle da dor na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
|
Imediatamente a 1 hora pós-operatório
|
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
Escores de dor durante o período de recuperação pós-operatória.
A escala de pontuação da dor é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
|
48 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-01102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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