Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení lumbálních plexus a supraingvinálních bloků fascie Iliaca

9. února 2022 aktualizováno: Senthil G. Krishna, Nationwide Children's Hospital

Srovnávací hodnocení lumbálního plexu a suprainguinální fascie Iliaca kompartmentových bloků pro léčbu bolesti po ortopedických chirurgických zákrocích zahrnujících kyčel a stehenní kost v pediatrii.

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat použití kompartmentového bloku suprainguinální fascie iliaca s blokádou lumbálního plexu jako doplňku k celkové anestezii u dětských pacientů podstupujících ortopedické zákroky zahrnující kyčel nebo horní femur. Tato studie pomůže určit účinnost těchto dvou technik a jejich výhody ve vzájemném srovnání, včetně času k provedení blokády, snížení spotřeby opioidů, účinků na pooperační bolest a délky pobytu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA stupeň I-III
  • Absolvování elektivních ortopedických chirurgických zákroků zahrnujících kyčle a horní část stehna

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum
  • Kožní nebo lokalizovaná infekce v místě zavedení katétru
  • Odmítnutí pacienta nebo rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kompartmentový blok fascie iliaca (FICB)
FICB je lokální anestetický nervový blok, typ lokální anestezie, používaný pro kyčle, stehno a koleno. Provádí se vpichem jehly do třísla.
Lék: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 20Ml
Anestetikum používané při blokádě periferních nervů
Ostatní jména:
  • Naropin
ACTIVE_COMPARATOR: Blok bederního plexu (LPB)
LPB je lokální anestetický nervový blok, typ lokální anestezie, používaný pro kyčel, stehno a koleno. Provádí se vpichem jehly do zad.
Lék: Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 20Ml
Anestetikum používané při blokádě periferních nervů
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas na provedení techniky regionální anestezie
Časové okno: Základní linie
Doba potřebná k provedení FICB nebo LPB.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v PACU
Časové okno: Ihned do 1 hodiny po operaci
Celkový počet subjektů, které vyžadovaly opioidy ke kontrole bolesti na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
Ihned do 1 hodiny po operaci
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bolest skóre během pooperační rekonvalescence. Stupnice skóre bolesti je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-01102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivacaine Hcl 0,5% Inj Vil 20Ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit