Veiligheids-, PK- en PD-onderzoek van een vaginaal inzetstuk met TAF en EVG

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot en met 50 jaar
2. Algemeen goede gezondheid (volgens de voorgeschiedenis van de vrijwilliger en volgens het oordeel van de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, schildklierziekte, botziekte en diabetes) en met een intacte baarmoeder en baarmoederhals.
3. Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, door vrijwilligersrapport (voor fietsende vrouwen)
4. Geschiedenis van uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met de standaard klinische praktijk zoals beschreven in de studiehandleiding of bereid om een ​​uitstrijkje te ondergaan bij bezoek 1
5. In staat om te communiceren in gesproken en geschreven Engels
6. Bereid om vrijwillige toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
7. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, waaronder het onthouden van vaginale activiteit en het gebruik van producten op bepaalde tijden

8. Moet worden beschermd tegen zwangerschap door een van de volgende:

   • Hormonale methoden, behalve vaginale ringen en DMPA
   • Koperen spiraaltje
   • Sterilisatie van deelnemer of partner
   • Consequent condoomgebruik
   • Onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap
   • Relatie van hetzelfde geslacht
9. Als u een relatie heeft, moet u een wederzijds monogame relatie hebben met een partner waarvan niet bekend is dat deze hiv-positief is en geen bekend risico loopt op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve zwangerschapstest of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
3. Voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, plaatselijke verdoving of voor zowel zilvernitraat als de oplossing van Monsel
4. In de afgelopen drie maanden gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa (voor HSV, idealiter geen uitbraken in het afgelopen jaar. Meer dan twee uitbraken in de voorgaande periode van 12 maanden is uitsluiting.)
5. Positieve test op Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorroe (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV of Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
6. Symptomatische bacteriële vaginose (BV)
7. Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting/bloeding, afscheiding, etc.)
8. Bekende bloedaandoening, waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), of aandoeningen die kunnen leiden tot langdurige of aanhoudende bloedingen met biopsie
9. NSAID's, systemische corticosteroïden (bijv. dexamethason), endothelinereceptorantagonisten (bijv. bosentan), antibiotica, anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne), antimycobacteriële middelen (rifbutine, rifampicine, rifapentine), anticoagulantia of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bloedingen en/of stolling verlengen, antischimmelmiddelen (d.w.z. ketoconazol), of antivirale of antiretrovirale middelen (bijv. aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® of Complera®), sint-janskruid of geneesmiddelen die kunnen interageren met TAF of EVG, zoals gespecificeerd in de Vitekta en Vemlidy Investigator-brochure, mogen tijdens het onderzoek niet worden gebruikt.
10. Huidig ​​of verwacht chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol voor de duur van het onderzoek.
11. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat tijdens de studie
12. Graad 2 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de afdeling AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, of klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de clinicus
13. Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken