TAFおよびEVGを含む膣挿入物の安全性、PK、およびPDの研究

包含基準:

1. 18歳から50歳まで
2. 臨床的に重大な全身性疾患（重大な肝疾患/肝炎、胃腸疾患、腎臓病、甲状腺疾患、骨疾患、糖尿病を含むがこれらに限定されない）のない一般的な健康状態（ボランティア歴および研究者の判断による）および無傷子宮と子宮頸部。
3. ボランティアレポートによる定期的な月経周期の履歴（サイクリング女性向け）
4. -パップスミアの履歴とフォローアップは、研究マニュアルに概説されている標準的な臨床診療と一致している、または来院1でパップスミアを受ける意思がある
5. 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションできること
6. -自発的な同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
7. -プロトコル要件を喜んで順守することができます。これには、指定された時間での膣活動や製品の使用を控えることが含まれます

8. 次のいずれかによって妊娠から保護する必要があります。

   • 膣リングと DMPA を除くホルモン療法
   • 銅 IUD
   • 参加者またはパートナーの滅菌
   • 一貫したコンドームの使用
   • 陰茎膣性交の禁欲
   • 同性関係
9. 関係にある場合、HIV陽性であることが知られておらず、性感染症（STI）の既知のリスクがないパートナーと相互に一夫一婦制の関係にある必要があります

除外基準:

1. -陽性の妊娠検査または研究の過程で妊娠する予定
2. -現在母乳育児中、または研究の過程で母乳育児を計画している
3. -研究製品の任意の成分、局所麻酔薬、または硝酸銀とモンセル液の両方に対する過敏症/アレルギーの病歴
4. 過去 3 か月以内に何らかの STI と診断または治療された (HSV の場合、理想的には過去 1 年間にアウトブレイクがないこと。 過去 12 か月間に 2 回以上発生した場合は除外されます。)
5. -膣トリコモナス（TV）、淋菌（GC）、クラミジア・トラコマチス（CT）、HIV、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査
6. 症候性細菌性膣炎 (BV)
7. 慢性または急性の外陰部または膣の症状 (痛み、刺激、斑点/出血、分泌物など)
8. -深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）を含む既知の血液障害、または生検による長期または継続的な出血につながる可能性のあるもの
9. NSAIDS、全身性コルチコステロイド（例： デキサメタゾン）、エンドセリン受容体拮抗薬（ボセンタンなど）、抗生物質、抗けいれん薬（ カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン)、抗マイコバクテリア剤 (リフブチン、リファンピン、リファペンチン) 抗凝固剤または出血および/または凝固を延長することが知られている他の薬剤、抗真菌剤 (すなわちケトコナゾール)、または抗ウイルス剤または抗レトロウイルス剤 (例: アシクロビル、バラシクロビル、Viread®、Atripla®、Emtriva®、または Complera®)、St. John's Wort、または Vitekta and Vemlidy Investigator Brochure に指定されているように、TAF または EVG と相互作用する可能性のある薬物は、研究中に使用しないでください。
10. -研究期間中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンの現在または予想される慢性使用。
11. -過去30日以内に薬物/デバイスを使用した他の治験への参加、または研究中に薬物/デバイスを使用した他の治験への参加を計画している
12. エイズ部門、国立アレルギー感染症研究所（DAIDS）有害事象の重症度を等級付けするための表によるグレード2以上の検査異常、または臨床医によって決定された臨床的に重大な検査異常
13. 研究者の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする、実験室または身体検査またはボランティアの社会的または医学的状態での異常な所見