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Studio sulla sicurezza, PK e PD di un inserto vaginale contenente TAF ed EVG

15 luglio 2019 aggiornato da: CONRAD

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un inserto vaginale contenente tenofovir alafenamide ed elvitegravir

Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un inserto vaginale combinato contenente tenofovir alafenamide (TAF) ed elvitegravir (EVG).

Questo studio sarà il primo studio sull'uomo per un inserto TAF/EVG somministrato per via vaginale e valuterà la sicurezza, PK e PD dopo una singola dose. Si ipotizza che l'inserto combinato sarà sicuro e ben tollerato dai partecipanti allo studio e che l'inserto offrirà una finestra ampliata di attività preventiva e un regime con flessibilità e perdono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I mira a completare almeno 16 donne sane, non gravide e non infette da HIV di età compresa tra 18 e 50 anni che non sono a rischio di gravidanza e sono a basso rischio di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) in un centro clinico. Lo studio esaminerà la sicurezza, PK, PD, disintegrazione e accettabilità degli inserti vaginali contenenti la combinazione di tenofovir alafenamide (TAF) ed elvitegravir (EVG).

I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) in uno dei due gruppi di punti temporali di raccolta del campione:

[Gruppo di punti temporali 1: 4 e 48 ore dopo l'utilizzo dell'inserto a combinazione singola] o [Gruppo di punti temporali 2: 24 e 72 ore dopo l'utilizzo dell'inserto a combinazione singola]

Le visite programmate saranno 5:

Visita 1 (Screening/Iscrizione): I volontari saranno acconsentiti e sottoposti a test e procedure per confermare che sono idonei a continuare nello studio.

Visita 2 (linea di base): una volta confermato che i partecipanti sono idonei e disposti a continuare, verrà chiesto loro di completare un breve questionario di base sull'inserto. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo Timepoint 1 o al gruppo Timepoint 2 per la raccolta del campione e saranno quindi sottoposti a campionamento di base [liquido e tessuto cervicovaginale (CV)].

Visita 3 (uso dell'inserto e campionamento): i partecipanti utilizzeranno un singolo inserto combinato di TAF/EVG nella clinica. A seconda della randomizzazione del punto temporale, verrà valutata la percentuale di disintegrazione degli inserti vaginali a 4 ore o 24 ore e si verificherà la raccolta di campioni PK e PD (plasma, fluido CV e tessuto CV). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve questionario di accettabilità.

Visita 4 (campionamento post-dose): i partecipanti saranno sottoposti a prelievo di campioni di sangue per valutazioni di sicurezza e farmacocinetica; e fluido CV e tessuto CV per PK a 48 ore o 72 ore a seconda della randomizzazione del punto temporale.

Visita 5 (campionamento post-dose): i partecipanti saranno sottoposti a una raccolta di campioni PK (fluido CV) 7 (±2) giorni dopo la dose. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci assunti in concomitanza. I partecipanti verranno quindi usciti dallo studio, a meno che non presentino sintomi che richiedono un follow-up.

Ci saranno 5 visite programmate nell'arco di circa 1-3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School (NOT RECRUITING ADDITIONAL SITES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 50 anni compresi
  2. Buona salute generale (secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dello sperimentatore) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa (incluse, ma non limitate a malattie epatiche/epatiti significative, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie della tiroide, malattie ossee e diabete) e con un intatto utero e cervice.
  3. Cronologia di cicli mestruali regolari, secondo rapporto volontario (per le donne in bicicletta)
  4. Anamnesi di Pap test e follow-up coerenti con la pratica clinica standard come delineato nel Manuale dello studio o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1
  5. In grado di comunicare in inglese parlato e scritto
  6. Disponibilità a dare il consenso volontario e firmare un modulo di consenso informato
  7. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa l'astensione dall'attività vaginale e dall'uso del prodotto in orari specifici

  8. Deve essere protetto dalla gravidanza da uno dei seguenti:

    • Metodi ormonali, eccetto anelli vaginali e DMPA
    • IUD di rame
    • Sterilizzazione del partecipante o del partner
    • Uso costante del preservativo
    • Astinenza dal rapporto pene-vaginale
    • Relazione omosessuale
  9. Se in una relazione, deve essere in una relazione reciprocamente monogama con un partner che non è noto per essere sieropositivo e non ha alcun rischio noto di infezioni a trasmissione sessuale (IST)

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza positivo o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio
  2. - Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  3. Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio, anestetico topico o sia al nitrato d'argento che alla soluzione di Monsel
  4. Negli ultimi tre mesi, diagnosticata o trattata per qualsiasi IST (per HSV, idealmente nessun focolaio nell'ultimo anno. Più di due focolai nel precedente periodo di 12 mesi sono esclusi.)
  5. Test positivo per Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  6. Vaginosi batterica sintomatica (VB)
  7. Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting/sanguinamento, perdite, ecc.)
  8. Disturbi del sangue noti, tra cui trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE), o quelli che potrebbero portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia
  9. FANS, corticosteroidi sistemici (ad es. desametasone), antagonisti del recettore dell'endotelina (ad es. bosentan), antibiotici, anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina), anticoagulanti antimicobatterici (rifbutina, rifampicina, rifapentina) o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o la coagulazione, antimicotici (es. ketoconazolo) o antivirali o antiretrovirali (es. aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® o Complera®), erba di San Giovanni o farmaci che possono interagire con TAF o EVG, come specificato nella brochure di Vitekta e Vemlidy Investigator, non devono essere utilizzati durante lo studio.
  10. Uso cronico attuale o previsto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acetominofene per la durata dello studio.
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo durante lo studio
  12. Anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore, secondo la Divisione dell'AIDS, tabella del National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa determinata dal medico
  13. Reperto anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nel volontario che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inserto vaginale TAF/EVG
Campionamento post-dose a 4 e 48 ore o a 24 e 72 ore, per randomizzazione
Droga: Inserto vaginale TAF/EVG
1 inserto vaginale combinato (20 mg TAF/16 mg EVG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a un massimo di 12 giorni dopo la somministrazione
I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la somministrazione del prodotto in studio; Il grado è determinato dalla tabella di valutazione DAIDS
Variazioni rispetto al basale fino a un massimo di 12 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a un massimo di 12 giorni dopo la somministrazione
Gli eventi avversi per questo risultato sono quelli di natura urogenitale correlati al prodotto
Variazioni rispetto al basale fino a un massimo di 12 giorni dopo la somministrazione
valutazioni sistemiche di laboratorio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con chimica del siero anormale
Variazioni rispetto al basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Valutazioni sistemiche di laboratorio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con emocromo completo anormale
Variazioni rispetto al basale fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di farmaci di EVG, TFV e TAF
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di EVG, TFV e TAF nel plasma
Dalla somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di farmaci di EVG, TFV e TAF
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a un massimo di 12 giorni post-dose
Concentrazioni di EVG, TFV e TAF nel fluido CV
Dalla somministrazione a un massimo di 12 giorni post-dose
Concentrazioni di farmaci di EVG, TFV, TFV-DP e TAF
Lasso di tempo: Dalla somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni di EVG, TFV, TFV-DP, TAF nel tessuto CV
Dalla somministrazione a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di inibizione dell'HIV nel test delle cellule vaginali (attività anti-HIV)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
Attività anti-HIV nel fluido CV
Variazioni dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale (%) di inibizione dell'HSV nel test delle cellule vaginali (attività anti-HSV)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
Attività anti-HSV nel fluido CV
Variazioni dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di campioni di tessuto dei partecipanti che dimostrano l'infettività dell'HIV-1
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 ore dopo la somministrazione
produzione dell'antigene p24 nel tessuto CV infettato con HIV-1 ex vivo
Variazioni dal basale a 4 ore dopo la somministrazione
Disintegrazione dell'inserto
Lasso di tempo: A 4 o 24 ore post-dose (per punto temporale randomizzato)
Percentuale (%) di disintegrazione alla prima valutazione dopo la somministrazione
A 4 o 24 ore post-dose (per punto temporale randomizzato)
Accettabilità dell'inserto: questionario
Lasso di tempo: Al basale e 48 o 72 ore dopo la somministrazione (per punto temporale randomizzato)
Risposte alle domande chiave sul questionario di accettabilità (compresa la precedente esperienza con l'uso del prodotto vaginale, impressioni iniziali e post-uso dell'inserto, tempo di dissoluzione, quantità di scarico e sentimenti sull'uso nel mondo reale se l'inserto fosse disponibile per l'uso
Al basale e 48 o 72 ore dopo la somministrazione (per punto temporale randomizzato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infettività da HSV
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 24 ore dopo la somministrazione
Modifica della piega del DNA di HSV dopo infezione ex vivo del tessuto CV con HSV
Variazioni dal basale a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, CONRAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A18-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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