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Sicherheits-, PK- und PD-Studie eines Vaginaleinsatzes, der TAF und EVG enthält

15. Juli 2019 aktualisiert von: CONRAD

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines Vaginaleinsatzes mit Tenofoviralafenamid und Elvitegravir

Der Zweck dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines Kombinations-Vaginaleinsatzes, der Tenofoviralafenamid (TAF) und Elvitegravir (EVG) enthält.

Diese Studie wird die erste Studie am Menschen für einen vaginal verabreichten TAF/EVG-Einsatz sein und die Sicherheit, PK und PD nach einer Einzeldosis bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombinationseinlage sicher ist und von den Studienteilnehmern gut vertragen wird und dass die Einlage ein erweitertes Fenster für präventive Aktivitäten und ein Regime mit Flexibilität und Vergebung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie zielt darauf ab, mindestens 16 gesunde, nicht schwangere, nicht mit HIV infizierte Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die kein Risiko für eine Schwangerschaft und ein geringes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) haben, an einem klinischen Standort abzuschließen. Die Studie wird die Sicherheit, PK, PD, den Zerfall und die Akzeptanz von Vaginaleinlagen untersuchen, die die Kombination von Tenofoviralafenamid (TAF) und Elvitegravir (EVG) enthalten.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen zum Zeitpunkt der Probenentnahme eingeteilt:

[Zeitpunktgruppe 1: 4 und 48 Stunden nach Anwendung der Einzelkombinationsbeilage] oder [Zeitpunktgruppe 2: 24 und 72 Stunden nach Anwendung der Einzelkombinationsbeilage]

Es gibt 5 geplante Besuche:

Besuch 1 (Screening/Einschreibung): Die Freiwilligen erhalten ihre Zustimmung und werden Tests und Verfahren unterzogen, um zu bestätigen, dass sie zur Fortsetzung der Studie berechtigt sind.

Besuch 2 (Baseline): Sobald bestätigt wurde, dass die Teilnehmer berechtigt und bereit sind, fortzufahren, werden sie gebeten, einen kurzen Baseline-Fragebogen zur Beilage auszufüllen. Die Teilnehmer werden für die Probenentnahme in die Zeitpunktgruppe 1 oder die Zeitpunktgruppe 2 randomisiert und erhalten dann eine Grundlinienprobenahme [zervikovaginale (CV) Flüssigkeit und Gewebe].

Besuch 3 (Verwendung des Einsatzes und Probenahme): Die Teilnehmer verwenden in der Klinik einen einzigen Kombinationseinsatz aus TAF/EVG. Abhängig von der Randomisierung des Zeitpunkts wird der prozentuale Zerfall der Vaginaleinsätze entweder nach 4 Stunden oder nach 24 Stunden bewertet, und es findet eine PK- und PD-Probenentnahme (Plasma, CV-Flüssigkeit und CV-Gewebe) statt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Akzeptanzfragebogen auszufüllen.

Besuch 4 (Post-Dose-Probenahme): Die Teilnehmer werden einer Blutprobenentnahme für Sicherheits- und PK-Bewertungen unterzogen; und CV-Flüssigkeit und CV-Gewebe für PK entweder nach 48 Stunden oder nach 72 Stunden, je nach Randomisierung des Zeitpunkts.

Besuch 5 (Probenahme nach der Dosis): Die Teilnehmer werden 7 (±2) Tage nach der Dosis einer PK-Probenentnahme (CV-Flüssigkeit) unterzogen. Die Teilnehmer werden zu unerwünschten Ereignissen und gleichzeitig eingenommenen Medikamenten befragt. Die Teilnehmer werden dann aus der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie haben Symptome, die eine Nachsorge erfordern.

Es werden 5 geplante Besuche über ungefähr 1-3 Monate stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School (NOT RECRUITING ADDITIONAL SITES)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich
  2. Allgemein guter Gesundheitszustand (nach Anamnese und Beurteilung des Prüfarztes) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Lebererkrankung / Hepatitis, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Knochenerkrankung und Diabetes) und mit intakt Gebärmutter und Gebärmutterhals.
  3. Geschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, nach Freiwilligenbericht (für Radsportfrauen)
  4. Vorgeschichte von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit der klinischen Standardpraxis, wie im Studienhandbuch beschrieben, oder bereit, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen
  5. Kann sich in Wort und Schrift auf Englisch verständigen
  6. Bereit, freiwillig zuzustimmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  7. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf vaginale Aktivität und die Verwendung von Produkten zu bestimmten Zeiten

  8. Muss durch eine der folgenden Maßnahmen vor einer Schwangerschaft geschützt werden:

    • Hormonelle Methoden, außer Vaginalringe und DMPA
    • Kupferspirale
    • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners
    • Kondomgebrauch konsequent
    • Abstinenz vom Penis-Vaginalverkehr
    • Gleichgeschlechtliche Beziehung
  9. Wenn in einer Beziehung, muss in einer gegenseitig monogamen Beziehung mit einem Partner sein, der nicht als HIV-positiv bekannt ist und kein bekanntes Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) hat

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie
  2. Derzeit stillen oder planen, während der Studie zu stillen
  3. Vorgeschichte von Empfindlichkeit / Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts, topisches Anästhetikum oder sowohl gegen Silbernitrat als auch gegen Monsels Lösung
  4. In den letzten drei Monaten mit einer STI diagnostiziert oder behandelt (für HSV idealerweise keine Ausbrüche im vergangenen Jahr. Mehr als zwei Ausbrüche in den vorangegangenen 12 Monaten sind ausgeschlossen.)
  5. Positiver Test auf Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  6. Symptomatische bakterielle Vaginose (BV)
  7. Chronische oder akute vulväre oder vaginale Symptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen, Ausfluss usw.)
  8. Bekannte Blutkrankheiten, einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (LE), oder solche, die bei Biopsie zu verlängerten oder anhaltenden Blutungen führen können
  9. NSAR, systemische Kortikosteroide (z. Dexamethason), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Bosentan), Antibiotika, Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Antimykobakterien (Rifbutin, Rifampin, Rifapentin), Antikoagulantien oder andere Arzneimittel, die bekanntermaßen Blutungen und/oder Gerinnung verlängern, Antimykotika (z. B. Ketoconazol) oder antivirale oder antiretrovirale (z. B. Aciclovir, Valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® oder Complera®), Johanniskraut oder Arzneimittel, die mit TAF oder EVG interagieren können, wie in der Prüferbroschüre von Vitekta und Vemlidy angegeben, sollten während der Studie nicht verwendet werden.
  10. Aktuelle oder erwartete chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetominophen für die Dauer der Studie.
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Verwendung eines Arzneimittels/Geräts während der Studie
  12. Laboranomalie Grad 2 oder höher gemäß der Tabelle der Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen oder klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom Arzt festgestellt
  13. Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand des Probanden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAF/EVG Vaginaleinsatz
Probennahme nach der Dosisgabe nach 4 und 48 Stunden oder nach 24 und 72 Stunden, pro Randomisierung
Arzneimittel: TAF/EVG-Vaginaleinsatz
1 kombinierte Vaginaleinlage (20 mg TAF/16 mg EVG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis maximal 12 Tage nach der Einnahme
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach Verabreichung des Studienprodukts beginnen oder sich verschlimmern; Die Note wird durch die DAIDS-Grading-Tabelle bestimmt
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis maximal 12 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis maximal 12 Tage nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse für dieses Ergebnis sind solche, die urogenitaler Natur im Zusammenhang mit dem Produkt sind
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis maximal 12 Tage nach der Einnahme
systemische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Serumchemie
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Systemische Laborbewertungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligem Blutbild
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittelkonzentrationen von EVG, TFV und TAF
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
Konzentrationen von EVG, TFV und TAF im Plasma
Von der Dosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
Arzneimittelkonzentrationen von EVG, TFV und TAF
Zeitfenster: Von der Einnahme bis maximal 12 Tage nach der Einnahme
Konzentrationen von EVG, TFV und TAF in CV-Flüssigkeit
Von der Einnahme bis maximal 12 Tage nach der Einnahme
Wirkstoffkonzentrationen von EVG, TFV, TFV-DP und TAF
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
Konzentrationen von EVG, TFV, TFV-DP, TAF in CV-Gewebe
Von der Dosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) Hemmung von HIV im Vaginalzelltest (Anti-HIV-Aktivität)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anti-HIV-Aktivität in CV-Flüssigkeit
Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent (%) Hemmung von HSV im Vaginalzelltest (Anti-HSV-Aktivität)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anti-HSV-Aktivität in CV-Flüssigkeit
Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Gewebeproben der Teilnehmer, die eine HIV-1-Infektiosität zeigen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme
p24-Antigenproduktion in ex vivo mit HIV-1 infiziertem CV-Gewebe
Änderungen vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme
Zerfall des Einsatzes
Zeitfenster: 4 oder 24 Stunden nach der Einnahme (pro randomisiertem Zeitpunkt)
Prozent (%) Zerfall bei der ersten Bewertung nach der Dosierung
4 oder 24 Stunden nach der Einnahme (pro randomisiertem Zeitpunkt)
Akzeptanz der Beilage: Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 48 oder 72 Stunden nach der Einnahme (pro randomisiertem Zeitpunkt)
Antworten auf Schlüsselfragen des Fragebogens zur Akzeptanz (einschließlich früherer Erfahrungen mit der Verwendung von Vaginalprodukten, erste und nach der Verwendung Eindrücke des Einsatzes, Auflösungszeit, Ausflussmengen und Gefühle über die Verwendung in der Praxis, wenn der Einsatz zur Verwendung verfügbar war
Zu Studienbeginn und 48 oder 72 Stunden nach der Einnahme (pro randomisiertem Zeitpunkt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-Infektiosität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
HSV-DNA-Faltenänderung nach ex vivo-Infektion von CV-Gewebe mit HSV
Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, CONRAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A18-146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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