Sikkerhet, PK og PD-studie av et vaginalt innlegg som inneholder TAF og EVG

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 50 år, inkludert
2. Generell god helse (av frivillige historie og per etterforskers vurdering) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til signifikant leversykdom/hepatitt, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, beinsykdom og diabetes) og med en intakt livmor og livmorhals.
3. Historie om regelmessige menstruasjonssykluser, etter frivillig rapport (for syklende kvinner)
4. Historikk med celleprøver og oppfølging i samsvar med standard klinisk praksis som beskrevet i studiehåndboken eller villig til å gjennomgå en celleprøve ved besøk 1
5. Kunne kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig
6. Villig til å gi frivillig samtykke og signere et informert samtykkeskjema
7. Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert å avstå fra vaginal aktivitet og produktbruk til bestemte tider

8. Må beskyttes mot graviditet med ett av følgende:

   • Hormonelle metoder, unntatt vaginale ringer og DMPA
   • Kobberspiral
   • Sterilisering av deltaker eller partner
   • Konsekvent bruk av kondom
   • Avholdenhet fra penis-vaginal samleie
   • Samme kjønn forhold
9. Hvis du er i et forhold, må du være i et gjensidig monogamt forhold med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv og som ikke har noen kjent risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
2. Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme i løpet av studiet
3. Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet, lokalbedøvelse eller mot både sølvnitrat og Monsels løsning
4. I løpet av de siste tre månedene, diagnostisert med eller behandlet for noen STI (For HSV, ideelt sett ingen utbrudd det siste året. Mer enn to utbrudd i forrige 12 måneders periode er ekskluderende.)
5. Positiv test for Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV eller Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
6. Symptomatisk bakteriell vaginose (BV)
7. Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritasjon, flekker/blødninger, utflod, etc.)
8. Kjent blodsykdom, inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), eller de som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi
9. NSAIDs, systemiske kortikosteroider (f. deksametason), endotelinreseptorantagonister (f.eks. bosentan), antibiotika, antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin), antimykobakterier (Rifbutin, Rifampin, Rifapentine) antikoagulanter eller andre legemidler som er kjent for å forlenge blødninger og/eller koagulering, soppdrepende midler (dvs. ketokonazol), eller antivirale eller antiretrovirale (e. acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® eller Complera®), johannesurt eller legemidler som kan interagere med TAF eller EVG som spesifisert i Vitekta og Vemlidy Investigator Brochure, bør ikke brukes under studien.
10. Nåværende eller forventet kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetominofen i løpet av studien.
11. Deltakelse i enhver annen undersøkelse med bruk av et medikament/utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i enhver annen undersøkelse med bruk av et medikament/utstyr under studien
12. Grad 2 eller høyere laboratorieavvik, i henhold til AIDS-avdelingen, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, eller klinisk signifikant laboratorieavvik som bestemt av klinikeren
13. Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos den frivillige som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data