Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, PK i PD wkładki dopochwowej zawierającej TAF i EVG

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: CONRAD

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wkładki dopochwowej zawierającej alafenamid tenofowiru i elwitegrawir

Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki złożonej wkładki dopochwowej zawierającej alafenamid tenofowiru (TAF) i elwitegrawir (EVG).

To badanie będzie pierwszym badaniem na ludziach dotyczącym dopochwowo podawanej wkładki TAF/EVG i oceni bezpieczeństwo, PK i PD po pojedynczej dawce. Przypuszcza się, że wkładka złożona będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez uczestników badania oraz że wkładka będzie oferować rozszerzone okno działań zapobiegawczych oraz schemat z elastycznością i przebaczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I ma na celu ukończenie w jednym ośrodku klinicznym co najmniej 16 zdrowych, nieciężarnych, niezakażonych wirusem HIV kobiet w wieku 18-50 lat, które nie są zagrożone ciążą i są w grupie niskiego ryzyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo, PK, PD, rozpad i dopuszczalność wkładek dopochwowych zawierających kombinację alafenamidu tenofowiru (TAF) i elwitegrawiru (EVG).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup punktów czasowych pobierania próbek:

[Grupa punktów czasowych 1: 4 i 48 godzin po użyciu wkładki z pojedynczą kombinacją] lub [Grupa punktów czasowych 2: 24 i 72 godziny po użyciu wkładki z pojedynczą kombinacją]

Odbędzie się 5 zaplanowanych wizyt:

Wizyta 1 (badanie przesiewowe/rejestracja): Ochotnicy otrzymają zgodę i przejdą testy i procedury w celu potwierdzenia, że ​​kwalifikują się do kontynuowania badania.

Wizyta 2 (linia podstawowa): Po potwierdzeniu, że uczestnicy kwalifikują się i chcą kontynuować, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza podstawowego dotyczącego wkładki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy punktu czasowego 1 lub grupy punktu czasowego 2 w celu pobrania próbki, a następnie przejdą podstawowe pobieranie próbek [płyn i tkanka szyjki macicy i pochwy].

Wizyta 3 (użycie wkładki i pobieranie próbek): Uczestnicy będą używać w klinice pojedynczej wkładki kombinowanej TAF/EVG. W zależności od randomizacji punktu czasowego, procentowa dezintegracja wkładek dopochwowych zostanie oceniona po 4 lub 24 godzinach i nastąpi pobranie próbek PK i PD (osocze, płyn CV i tkanka CV). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza akceptacji.

Wizyta 4 (Pobieranie próbek po dawce): Uczestnicy zostaną poddani pobraniu próbek krwi w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki; oraz płyn CV i tkanka CV dla PK po 48 godzinach lub 72 godzinach, w zależności od randomizacji punktu czasowego.

Wizyta 5 (Pobieranie próbek po dawce): Uczestnicy zostaną poddani pobraniu próbki PK (płyn CV) 7 (±2) dni po podaniu dawki. Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane i jednocześnie przyjmowane leki. Uczestnicy zostaną wówczas wykluczeni z badania, chyba że wystąpią u nich objawy wymagające obserwacji.

Odbędzie się 5 zaplanowanych wizyt w ciągu około 1-3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School (NOT RECRUITING ADDITIONAL SITES)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat włącznie
  2. Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie wywiadu ochotnika i według oceny badacza) bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi istotnej choroby wątroby/zapalenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby tarczycy, choroby kości i cukrzycy) oraz z nienaruszonym macicy i szyjki macicy.
  3. Historia regularnych cykli miesiączkowych, według raportu wolontariuszy (dla kobiet jeżdżących na rowerze)
  4. Historia badań cytologicznych i obserwacja zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, jak opisano w Podręczniku badania lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1
  5. Potrafi komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
  6. Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i podpisania formularza świadomej zgody
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powstrzymywania się od czynności pochwowych i używania produktów w określonych porach

  8. Musi być chroniony przed ciążą przez jeden z następujących sposobów:

    • Metody hormonalne, z wyjątkiem krążków dopochwowych i DMPA
    • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
    • Sterylizacja uczestnika lub partnera
    • Konsekwentne używanie prezerwatyw
    • Abstynencja od stosunku płciowo-pochwowego
    • Związek tej samej płci
  9. Jeśli jesteś w związku, musisz pozostawać we wzajemnie monogamicznym związku z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV i nie ma znanego ryzyka infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
  2. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  3. Historia wrażliwości/alergii na którykolwiek składnik badanego produktu, miejscowy środek znieczulający lub zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela
  4. W ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową (dla HSV, najlepiej brak ognisk w ciągu ostatniego roku. Więcej niż dwa ogniska w okresie ostatnich 12 miesięcy wykluczają).
  5. Pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  6. Objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV)
  7. Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie/krwawienie, upławy itp.)
  8. Znane zaburzenia krwi, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (PE) lub te, które mogą prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia z biopsją
  9. NLPZ, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (np. deksametazon), antagoniści receptora endoteliny (np. bozentan), antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina), leki przeciwprątkowe (ryfbutyna, ryfampicyna, ryfapentyna), leki przeciwzakrzepowe lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają krwawienie i (lub) krzepnięcie, leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), leki przeciwwirusowe lub przeciwretrowirusowe (np. acyklowir, walacyklowir, Viread®, Atripla®, Emtriva® lub Complera®), ziele dziurawca lub leki, które mogą wchodzić w interakcje z TAF lub EVG, jak określono w broszurze badacza firmy Vitekta i Vemlidy, nie powinny być stosowane podczas badania.
  10. Obecne lub przewidywane przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetominofenu w czasie trwania badania.
  11. Udział w innym badaniu naukowym z użyciem leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem leku/urządzenia w trakcie badania
  12. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z tabelą oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych Oddziału AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez klinicystę
  13. Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego lub stan społeczny lub medyczny ochotnika, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wkładka dopochwowa TAF/EVG
Pobieranie próbek po podaniu dawki po 4 i 48 godzinach lub po 24 i 72 godzinach, na randomizację
Lek: Wkładka dopochwowa TAF/EVG
1 kombinacja wkładki dopochwowej (20 mg TAF/16 mg EVG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do maksymalnie 12 dni po podaniu dawki
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po podaniu badanego produktu; Ocena jest określana przez tabelę ocen DAIDS
Zmiany od wartości początkowej do maksymalnie 12 dni po podaniu dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do maksymalnie 12 dni po podaniu dawki
Zdarzeniami niepożądanymi dla tego wyniku są te, które są natury moczowo-płciowej związanej z produktem
Zmiany od wartości początkowej do maksymalnie 12 dni po podaniu dawki
systemowe oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowym składem chemicznym surowicy
Zmiany od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu
Ogólnoustrojowe oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłową pełną morfologią krwi
Zmiany od wartości początkowej do 72 godzin po podaniu
Stężenia leków EVG, TFV i TAF
Ramy czasowe: Od podania do 72 godzin po podaniu
Stężenia EVG, TFV i TAF w osoczu
Od podania do 72 godzin po podaniu
Stężenia leków EVG, TFV i TAF
Ramy czasowe: Od podania do maksymalnie 12 dni po podaniu
Stężenia EVG, TFV i TAF w płynie CV
Od podania do maksymalnie 12 dni po podaniu
Stężenia leków EVG, TFV, TFV-DP i TAF
Ramy czasowe: Od podania do 72 godzin po podaniu
Stężenia EVG, TFV, TFV-DP, TAF w tkance CV
Od podania do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (%) hamowania HIV w teście komórek pochwy (aktywność przeciw HIV)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Aktywność anty-HIV w płynie CV
Zmiany od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Procent (%) hamowania HSV w teście komórek pochwy (aktywność przeciw HSV)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Aktywność anty-HSV w płynie CV
Zmiany od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Liczba próbek tkanek uczestników wykazujących zakaźność HIV-1
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Produkcja antygenu p24 w tkance CV zakażonej HIV-1 ex vivo
Zmiany od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Rozpad wkładu
Ramy czasowe: Po 4 lub 24 godzinach od podania dawki (dla randomizowanego punktu czasowego)
Procent (%) rozpadu przy pierwszej ocenie po dozowaniu
Po 4 lub 24 godzinach od podania dawki (dla randomizowanego punktu czasowego)
Akceptowalność wkładu: kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania i 48 lub 72 godziny po podaniu dawki (w randomizowanym punkcie czasowym)
Odpowiedzi na kluczowe pytania w kwestionariuszu dopuszczalności (w tym wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem produktów dopochwowych, wstępne i poużytkowe wyciski wkładki, czas rozpuszczania, ilości wydzieliny i odczucia dotyczące rzeczywistego stosowania, jeśli wkładka była dostępna do użytku)
Na początku badania i 48 lub 72 godziny po podaniu dawki (w randomizowanym punkcie czasowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakaźność HSV
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Zmiana krotności DNA HSV po zakażeniu ex vivo tkanki CV wirusem HSV
Zmiany od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Eastern Virginia Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, CONRAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A18-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa TAF/EVG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj