Estudo de segurança, PK e PD de um inserto vaginal contendo TAF e EVG

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 50 anos, inclusive
2. Boa saúde geral (pela história do voluntário e por julgamento do investigador) sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (incluindo, entre outros, doença hepática/hepatite significativa, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tireoide, doença óssea e diabetes) e com um útero e colo do útero.
3. Histórico de ciclos menstruais regulares, por relato de voluntária (para ciclistas)
4. Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com a prática clínica padrão, conforme descrito no Manual do Estudo ou disposto a realizar um exame de Papanicolaou na Visita 1
5. Capaz de se comunicar em inglês falado e escrito
6. Disposto a dar consentimento voluntário e assinar um formulário de consentimento informado
7. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo abstenção de atividade vaginal e uso de produtos em horários especificados

8. Deve ser protegido contra a gravidez por um dos seguintes:

   • Métodos hormonais, exceto anéis vaginais e AMPD
   • DIU de cobre
   • Esterilização do participante ou parceiro
   • Uso consistente de preservativo
   • Abstinência de relação peniana-vaginal
   • relacionamento do mesmo sexo
9. Se estiver em um relacionamento, deve estar em um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro que não seja HIV positivo e não tenha risco conhecido de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)

Critério de exclusão:

1. Teste de gravidez positivo ou planos de engravidar durante o estudo
2. Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o curso do estudo
3. Histórico de sensibilidade/alergia a qualquer componente do produto do estudo, anestésico tópico ou nitrato de prata e solução de Monsel
4. Nos últimos três meses, diagnosticado ou tratado para qualquer DST (para HSV, idealmente sem surtos no ano passado. Mais de dois surtos no período anterior de 12 meses são excludentes.)
5. Teste positivo para Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorréia (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
6. Vaginose bacteriana sintomática (VB)
7. Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas/sangramento, corrimento, etc.)
8. Doença sanguínea conhecida, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), ou aquelas que podem levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia
9. AINEs, corticosteróides sistémicos (p. dexametasona), Antagonistas dos receptores da endotelina (por exemplo, bosentana), antibióticos, Anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína), Antimicobacterianos (Rifbutina, Rifampicina, Rifapentina) anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou coagulação, antifúngicos (isto é, cetoconazol) ou antivirais ou antirretrovirais (por exemplo, aciclovir, valaciclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® ou Complera®), erva de São João ou medicamentos que possam interagir com TAF ou EVG, conforme especificado no folheto do investigador Vitekta e Vemlidy, não devem ser usados ​​durante o estudo.
10. Uso crônico atual ou antecipado de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou acetominofeno durante o estudo.
11. Participação em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo durante o estudo
12. Anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior, de acordo com a Divisão de AIDS, Tabela do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo médico
13. Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica no voluntário que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados