TAF 및 EVG를 포함하는 질 삽입물의 안전성, PK 및 PD 연구

포함 기준:

1. 18세~50세
2. 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없고 온전한 건강 자궁과 자궁경부.
3. 정기적인 월경 주기의 역사, 자원봉사자 보고서(자전거 타는 여성의 경우)
4. Pap smear의 병력 및 연구 매뉴얼에 약술된 표준 임상 실습과 일치하는 후속 조치 또는 방문 1에서 Pap smear를 받을 의향이 있는 사람
5. 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
6. 자발적인 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
7. 지정된 시간에 질 활동 및 제품 사용을 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력

8. 다음 중 하나에 의해 임신으로부터 보호되어야 합니다.

   • 질 고리 및 DMPA를 제외한 호르몬 방법
   • 구리 IUD
   • 참가자 또는 파트너의 살균
   • 일관된 콘돔 사용
   • 음경-질 성교 금욕
   • 동성 관계
9. 관계에 있는 경우 HIV 양성 판정을 받지 않았으며 성병(STI) 위험이 없는 것으로 알려진 파트너와 상호 일부일처 관계에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 양성 임신 테스트 또는 연구 과정 동안 임신할 계획
2. 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중
3. 연구 제품의 성분, 국소 마취제 또는 질산은과 몬셀 용액 모두에 대한 민감성/알레르기 병력
4. 지난 3개월 동안 STI 진단 또는 치료(HSV의 경우 이상적으로는 지난 1년 동안 발생하지 않았습니다. 이전 12개월 동안 2회 이상의 발병은 제외됩니다.)
5. 질편모충(TV), 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT), HIV 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사
6. 증상이 있는 세균성 질염(BV)
7. 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점/출혈, 분비물 등)
8. 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하는 알려진 혈액 질환 또는 생검을 통해 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 질환
9. NSAIDS, 전신 코르티코스테로이드(예: dexamethasone), Endothelin 수용체 길항제(예: bosentan), 항생제, 항경련제(예: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin) 항진균제(Rifbutin, Rifampin, Rifapentine) 항응고제 또는 출혈 및/또는 응고를 연장하는 것으로 알려진 기타 약물, 항진균제(예: 케토코나졸) 또는 항바이러스제 또는 항레트로바이러스제(예: 아시클로비르, 발라시클로비르, Viread®, Atripla®, Emtriva® 또는 Complera®), St. John's Wort 또는 Vitekta 및 Vemlidy Investigator Brochure에 명시된 바와 같이 TAF 또는 EVG와 상호 작용할 수 있는 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.
10. 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세토미노펜의 현재 또는 예상되는 만성 사용.
11. 지난 30일 이내에 약물/장치를 사용하여 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 약물/장치를 사용하여 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
12. 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 부서, DAIDS(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 표에 따른 등급 2 이상의 검사실 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상
13. 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석이 복잡해질 수 있는 연구실 또는 신체 검사의 이상 소견 또는 지원자의 사회적 또는 의학적 상태