Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакопеи вагинальной вставки, содержащей TAF и EVG

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 50 лет включительно
2. Общее хорошее состояние здоровья (согласно анамнезу добровольцев и по мнению исследователя) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний (включая, помимо прочего, серьезные заболевания печени/гепатита, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, заболевания костей и диабет) и с интактным матки и шейки матки.
3. История регулярных менструальных циклов, согласно отчету добровольцев (для велосипедных женщин)
4. Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии со стандартной клинической практикой, изложенной в Руководстве по исследованию, или желание пройти мазок Папаниколау при посещении 1.
5. Способен общаться на устном и письменном английском языке
6. Готов дать добровольное согласие и подписать форму информированного согласия
7. Желание и способность соблюдать требования протокола, включая воздержание от вагинальной активности и использование продукта в определенное время.

8. Должна быть предохранена от беременности одним из следующих способов:

   • Гормональные методы, кроме вагинальных колец и ДМПА
   • Медь ВМС
   • Стерилизация участника или партнера
   • Постоянное использование презерватива
   • Воздержание от пенильно-вагинального полового акта
   • Однополые отношения
9. Если состоит в отношениях, должен состоять во взаимно моногамных отношениях с партнером, который, как известно, не является ВИЧ-положительным и не имеет известного риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП).

Критерий исключения:

1. Положительный тест на беременность или планируете забеременеть в ходе исследования
2. В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в ходе исследования
3. История чувствительности / аллергии на любой компонент исследуемого продукта, местный анестетик или как на нитрат серебра, так и на раствор Монселя.
4. В течение последних трех месяцев были диагностированы или лечились от любых ИППП (для ВПГ в идеале не должно быть вспышек за последний год. Исключение составляют более двух вспышек за предыдущий 12-месячный период.)
5. Положительный тест на Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhoea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), ВИЧ или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg)
6. Симптоматический бактериальный вагиноз (БВ)
7. Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, кровянистые выделения/кровотечения, выделения и т. д.)
8. Известные заболевания крови, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), или те, которые могут привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии
9. НПВП, системные кортикостероиды (например, дексаметазон), антагонисты эндотелиновых рецепторов (например, бозентан), антибиотики, противосудорожные препараты (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), противомикобактериальные препараты (рифбутин, рифампин, рифапентин), антикоагулянты или другие препараты, пролонгирующие кровотечение и/или свертываемость крови, противогрибковые препараты (например, кетоконазол), противовирусные или антиретровирусные препараты (например, ацикловир, валацикловир, Виреад®, Атрипла®, Эмтрива® или Комплера®), зверобой продырявленный или препараты, которые могут взаимодействовать с TAF или EVG, как указано в брошюре для исследователей Vitekta and Vemlidy, не следует использовать во время исследования.
10. Текущее или предполагаемое хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена на протяжении всего исследования.
11. Участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием препарата/устройства в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием препарата/устройства во время исследования
12. Отклонение лабораторных показателей 2 степени или выше в соответствии с таблицей оценки тяжести нежелательных явлений Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS) Отделения СПИДа или клинически значимое отклонение лабораторных показателей по определению врача
13. Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или физикальном обследовании, или социальное или медицинское состояние у добровольца, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным или усложнят интерпретацию данных.