Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAF-ot és EVG-t tartalmazó hüvelybetét biztonsági, PK és PD vizsgálata

2019. július 15. frissítette: CONRAD

Fázisú vizsgálat a tenofovir-alafenamidot és elvitegravirt tartalmazó hüvelyi betét biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tenofovir-alafenamidot (TAF) és elvitegravirt (EVG) tartalmazó kombinált hüvelyi betét biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.

Ez a vizsgálat az első humán vizsgálat a hüvelyen beadott TAF/EVG betéttel, és értékeli a biztonságosságot, a farmakokinetikai és PD-t egyetlen adag után. Feltételezhető, hogy a kombinált betét biztonságos és jól tolerálható lesz a vizsgálatban résztvevők számára, és hogy a betét kibővített megelőző tevékenységet, valamint rugalmas és megbocsátó kezelési rendet kínál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy legalább 16 egészséges, nem terhes, HIV-fertőzött, 18-50 év közötti nőt végezzenek el egy klinikai helyszínen, akiket nem fenyeget a terhesség, és alacsony a kockázata a szexuális úton terjedő fertőzéseknek (STI). A tanulmány megvizsgálja a tenofovir-alafenamid (TAF) és elvitegravir (EVG) kombinációját tartalmazó hüvelyi betétek biztonságosságát, PK-t, PD-t, szétesését és elfogadhatóságát.

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) a következő két mintavételi időcsoport egyikébe soroljuk:

[1. időpontcsoport: 4 és 48 óra az egyszeri kombinációs betét használata után] vagy [2. időpontcsoport: 24 és 72 óra az egyetlen kombinációs betét használata után]

5 tervezett látogatás lesz:

1. látogatás (Szűrés/Beiratkozás): Az önkéntesek beleegyezését kapják, és teszteken és eljárásokon mennek keresztül annak megerősítésére, hogy jogosultak a vizsgálat folytatására.

2. látogatás (alapvonal): Miután megerősítést nyert, hogy a résztvevők jogosultak és hajlandóak a folytatásra, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy rövid kiindulási kérdőívet a betéttel kapcsolatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. időpont-csoportba vagy a 2. időpont-csoportba a mintagyűjtés céljából, majd alapmintavételen esnek át [cervicovaginális (CV) folyadék és szövet].

3. látogatás (Insert használata és mintavétel): A résztvevők egyetlen TAF/EVG kombinációs betétet használnak a klinikán. Az időpont véletlenszerű besorolásától függően a hüvelyi betétek százalékos szétesését 4 vagy 24 óra elteltével értékeljük, és megtörténik a PK és PD mintagyűjtés (plazma, CV folyadék és CV szövet). A résztvevőket egy rövid elfogadhatósági kérdőív kitöltésére is felkérjük.

4. látogatás (adagolás utáni mintavétel): A résztvevők vérmintavételen esnek át biztonsági és farmakokinetikai értékelés céljából; és CV folyadék és CV szövet a PK esetében 48 vagy 72 óra elteltével, az időpont randomizálásától függően.

5. látogatás (adagolás utáni mintavétel): 7 (±2) nappal a beadás után a résztvevők PK mintavételen (CV folyadék) esnek át. A résztvevőket megkérdezik a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg szedett gyógyszerekről. A résztvevőket ezután kivonják a vizsgálatból, kivéve, ha olyan tüneteik jelentkeznek, amelyek nyomon követést igényelnek.

5 tervezett látogatás lesz körülbelül 1-3 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School (NOT RECRUITING ADDITIONAL SITES)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-50 év, beleértve
  2. Általános jó egészségi állapot (önkéntes anamnézis alapján és a vizsgálatot végző személy szerint) klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül (beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős májbetegséget/hepatitist, gyomor-bélrendszeri betegségeket, vesebetegségeket, pajzsmirigybetegségeket, csontbetegségeket és cukorbetegséget) és ép méh és méhnyak.
  3. Rendszeres menstruációs ciklusok története önkéntes jelentés alapján (kerékpáros nők esetében)
  4. Pap-kenetek előzményei és követése a standard klinikai gyakorlattal összhangban, a vizsgálati kézikönyvben leírtak szerint, vagy hajlandó volt Pap-kenetet venni az 1. látogatáskor
  5. Képes kommunikálni angolul szóban és írásban
  6. Hajlandó önkéntes beleegyezést adni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  7. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a hüvelyi tevékenységtől való tartózkodást és a termék meghatározott időpontokban történő használatát

  8. A terhességtől védeni kell a következők egyikével:

    • Hormonális módszerek, kivéve a hüvelygyűrűket és a DMPA-t
    • Réz IUD
    • A résztvevő vagy partner sterilizálása
    • Következetes óvszerhasználat
    • A pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodás
    • Azonos nemű kapcsolat
  9. Ha párkapcsolatban él, kölcsönösen monogám kapcsolatban kell lennie egy olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy HIV-pozitív, és nincs ismert kockázata a szexuális úton terjedő fertőzéseknek (STI)

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív terhességi teszt vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  2. Jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
  3. Előzményben előfordult érzékenység/allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére, helyi érzéstelenítőre vagy mind az ezüst-nitrátra, mind a Monsel-oldatra
  4. Az elmúlt három hónapban bármely STI-vel diagnosztizáltak vagy kezeltek (HSV esetén ideális esetben nem volt járvány az elmúlt évben. Az előző 12 hónapos időszakban kettőnél több járvány kizáró ok.)
  5. Pozitív teszt Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), HIV vagy Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) esetén
  6. Tünetekkel járó bakteriális vaginosis (BV)
  7. Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, pecsételés/vérzés, váladékozás stb.)
  8. Ismert vérbetegség, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), vagy azokat, amelyek biopsziával elhúzódó vagy folyamatos vérzést okozhatnak
  9. NSAID-ok, szisztémás kortikoszteroidok (pl. dexametazon), endotelinreceptor antagonisták (pl. boszentán), antibiotikumok, görcsoldók (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin), antimikobakteriális szerek (rifbutin, rifampin, rifapentin), véralvadásgátlók vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy elnyújtják a vérzést és/vagy véralvadást, gombaellenes szerek (azaz ketokonazol) vagy antivirális vagy antiretrovirális szerek. acyclovir, valacyclovir, Viread®, Atripla®, Emtriva® vagy Complera®), orbáncfüvet vagy olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek TAF-fel vagy EVG-vel, a Vitekta és Vemlidy Investigator Brossúrában meghatározottak szerint, nem használhatók a vizsgálat során.
  10. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy acetominofen jelenlegi vagy várható krónikus alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben, amelynek során gyógyszert/eszközt használtak az elmúlt 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati kísérletben tervezett részvétel gyógyszer/eszköz használatával a vizsgálat során
  12. 2. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérés, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Országos Intézetének (DAIDS) AIDS osztályának táblázata szerint a nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amelyet a klinikus határoz meg
  13. Rendellenes lelet laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton vagy olyan szociális vagy egészségügyi állapot az önkéntesnél, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAF/EVG hüvelyi betét
Adagolás utáni mintavétel a 4. és 48. vagy a 24. és 72. órában, randomizációnként
Drog: TAF/EVG hüvelybetét
1 kombinált hüvelybetét (20mg TAF/16mg EVG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es vagy magasabb fokozatú, kezelésből eredő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest legfeljebb 12 nappal az adagolás után
A TEAE a vizsgálati készítmény beadása után kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos eseményekként definiálható; Az osztályzatot a DAIDS osztályozási táblázat határozza meg
Változások a kiindulási értékhez képest legfeljebb 12 nappal az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest legfeljebb 12 nappal az adagolás után
Az ehhez az eredményhez kapcsolódó nemkívánatos események azok, amelyek termékkel kapcsolatos urogenitális jellegűek
Változások a kiindulási értékhez képest legfeljebb 12 nappal az adagolás után
szisztémás laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 72 órával az adagolás után
A kóros szérumkémiával rendelkező résztvevők száma
Változások a kiindulási értékhez képest 72 órával az adagolás után
Szisztémás laboratóriumi értékelések
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 72 órával az adagolás után
A kóros teljes vérképet mutató résztvevők száma
Változások a kiindulási értékhez képest 72 órával az adagolás után
Az EVG, TFV és TAF gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 72 óráig
EVG, TFV és TAF koncentrációja a plazmában
Az adagolástól az adagolás utáni 72 óráig
Az EVG, TFV és TAF gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni maximum 12 napig
EVG, TFV és TAF koncentrációja a CV folyadékban
Az adagolástól az adagolás utáni maximum 12 napig
Az EVG, TFV, TFV-DP és TAF gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: Az adagolástól az adagolás utáni 72 óráig
EVG, TFV, TFV-DP, TAF koncentrációi CV szövetben
Az adagolástól az adagolás utáni 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzés százalékos (%) gátlása hüvelyi sejtvizsgálatban (HIV-ellenes aktivitás)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára
Anti-HIV aktivitás a CV folyadékban
Változások a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára
A HSV százalékos (%-os) gátlása hüvelyi sejttesztben (HSV elleni aktivitás)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára
Anti-HSV aktivitás CV folyadékban
Változások a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára
A HIV-1 fertőzőképességet mutató résztvevő szövetminták száma
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 4 órával az adagolás után
p24 antigéntermelés HIV-1-gyel ex vivo fertőzött CV-szövetben
Változások a kiindulási értékről 4 órával az adagolás után
A betét szétesése
Időkeret: Az adagolás után 4 vagy 24 órával (randomizált időpontonként)
Százalékos (%) szétesés az adagolás utáni első értékeléskor
Az adagolás után 4 vagy 24 órával (randomizált időpontonként)
A betét elfogadhatósága: kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és 48 vagy 72 órával az adagolás után (véletlenszerű időpontonként)
Válaszok az elfogadhatósági kérdőívre vonatkozó kulcskérdésekre (beleértve a hüvelyi termék használatával kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a betét kezdeti és használat utáni lenyomatait, az oldódási időt, a váladék mennyiségét és a valós használattal kapcsolatos érzéseket, ha a betét rendelkezésre állna használatra
Kiinduláskor és 48 vagy 72 órával az adagolás után (véletlenszerű időpontonként)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HSV fertőzőképesség
Időkeret: Változások a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára
HSV DNS-redőváltozás a CV-szövet HSV-vel való ex vivo fertőzése után
Változások a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CONRAD

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Eastern Virginia Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, CONRAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A18-146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a TAF/EVG hüvelybetét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel