Evaluatie van de toegevoegde waarde van een op internet gebaseerd educatief programma voor patiënten met boezemfibrilleren. (AMADEUS)
AMADEUS boezemfibrillatiebewaking in de Ablacure-database, inclusief door de patiënt gerapporteerde resultaten en een educatief programma dat wordt gebruikt voor gestructureerde zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze richtlijnen voor de behandeling van boezemfibrilleren worden educatie en voorlichting onderstreept als belangrijke onderdelen van de zorg. De onderzoekers ontwikkelden een op internet gebaseerd educatief programma in nauwe samenwerking met patiënten, specialisten in het veld, zowel artsen als verpleegkundigen, en een fycoloog, gespecialiseerd in cognitieve gedragstherapie.
Het doel van de studie is om dit programma te evalueren in vergelijking met "zorg zoals gewoonlijk" met vermindering van de symptoomlast als primair eindpunt, secundaire eindpunten zijn verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vermindering van de zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Dept of Cardiology, University Hospital
-
Contact:
- Dritan Poci, MD PhD
- Telefoonnummer: +46 19602 10 00
- E-mail: dritan.poci@regionorebrolan.se
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Zweden, 58185
- Werving
- Dept of Cardiology, HMC, University Hospital
-
Contact:
- Ulla Walfridsson, RN PhD
- Telefoonnummer: +46 101033711
- E-mail: ulla.walfridsson@regionostergotland.se
-
Contact:
- Hakan Walfridsson, MD PhD
- Telefoonnummer: +46 101032199
- E-mail: hakan.walfridsson@regionostergotland.se
-
-
Småland
-
Jönköping, Småland, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Dept of Internal Medicine, County Hospital
-
Contact:
- Marija Jakovlevski Hedback, MD
- Telefoonnummer: +46 10241 00 00
- E-mail: marija.jakovlevski.hedback@rjl.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten geëvalueerd voor elektrische of farmaceutische cardioversie of geëvalueerd voor behandeling met anti-aritmica voor paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd onder de 18 jaar, gepland voor hartchirurgie of katheterablatie, acuut coronair syndroom gedurende drie maanden voorafgaand aan randomisatie. Onvoldoende kennis van de Zweedse taal of andere redenen waardoor de patiënt de vragenlijsten niet zelfstandig kan invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Reguliere zorg bij deelnemende ziekenhuizen: Uitgebreide schriftelijke voorlichting en voorlichting aan patiënten met boezemfibrilleren. |
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs op internet
Gerandomiseerde patiënten in deze arm krijgen naast uitgebreide schriftelijke informatie een op internet gebaseerd educatief programma.
Dit omvat 6 stappen met gedetailleerde informatie over achtergrond, symptomen, onderzoeken, behandelingsmogelijkheden, levensstijl en een deel met handleidingen voor zelfmanagement.
|
Een op internet gebaseerde patiëntenvoorlichting in zes stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
|
Aritmiegerelateerde symptomen geëvalueerd met de gevalideerde vragenlijst ASTA (The Arrhythmia-Specific Questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia)
|
Een jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
|
Aritmie-gerelateerde impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met de gevalideerde vragenlijst ASTA (The Arrhythmia-Specific Questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia)
|
Een jaar na randomisatie
|
|
Gezondheid economie
Tijdsspanne: Een jaar voor en een jaar na randomisatie
|
Zorgkosten gedurende het jaar voorafgaand aan het onderzoek en voor de tweearmige tijdens de onderzoeksperiode
|
Een jaar voor en een jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulla Walfridsson, RN PhD, Dept of Cardiology, IMH, Linkoeping University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LiU Amadeus 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .