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Evaluación del valor agregado de un programa educativo basado en Internet para pacientes con fibrilación auricular. (AMADEUS)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Ulla Walfridsson

Supervisión de la fibrilación auricular AMADEUS en la base de datos Ablacure, incluidos los resultados informados por los pacientes y un programa educativo utilizado para la atención estructurada.

Este estudio es prospectivo, abierto y aleatorizado sobre el valor de un programa educativo basado en Internet para pacientes con fibrilación auricular en comparación con la "atención habitual".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las presentes directrices para el tratamiento de la fibrilación auricular, se destaca la educación y la información como partes importantes de la atención. Los investigadores desarrollaron un programa educativo basado en Internet en estrecha colaboración con pacientes, especialistas en la materia, tanto médicos como enfermeros, y un psicólogo especializado en terapia cognitiva conductual.

El objetivo del estudio es evaluar este programa en comparación con la "atención habitual" con la reducción de la carga de síntomas como criterio de valoración principal, siendo los criterios de valoración secundarios la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y la reducción de los costes sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Dept of Cardiology, University Hospital
        • Contacto:
    • Ostergotland
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Dept of Internal Medicine, County Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes evaluados para cardioversión eléctrica o farmacéutica o evaluados para tratamiento con fármacos antiarrítmicos para fibrilación auricular paroxística o persistente.

Criterio de exclusión:

Edad menor de 18 años, prevista para cirugía cardíaca o ablación con catéter, síndrome coronario agudo durante los tres meses previos a la aleatorización. Conocimiento insuficiente del idioma sueco u otras razones que impidan que el paciente complete los cuestionarios de forma independiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado como de costumbre

Atención regular en los hospitales participantes:

Información escrita ampliada y educación de pacientes con fibrilación auricular.
Comparador activo: Educación basada en Internet
Los pacientes aleatorizados en este brazo reciben un programa educativo basado en Internet además de información escrita ampliada. Esto incluye 6 pasos con información detallada sobre antecedentes, síntomas, investigaciones, opciones de tratamiento, estilo de vida y una parte con guías para el autocontrol.
Otro: Educación basada en Internet
Una educación del paciente basada en Internet de seis pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
Síntomas relacionados con la arritmia evaluados con el cuestionario validado ASTA (The Arrhythmia-Specific cuestionario in Tachycardia and Arrhythmia)
Un año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
Impacto relacionado con la arritmia en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario validado ASTA (The Arrhythmia-Specific cuestionario in Tachycardia and Arrhythmia)
Un año después de la aleatorización
Economía de la salud
Periodo de tiempo: Un año antes y un año después de la aleatorización
Costos de atención médica durante el año anterior al estudio y para los dos brazos durante el período del estudio
Un año antes y un año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulla Walfridsson

Colaboradores

Dept of Internal Medicin, County Hospital Ryhov, Jönköping, Sweden.
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulla Walfridsson, RN PhD, Dept of Cardiology, IMH, Linkoeping University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LiU Amadeus 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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