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Valutazione del valore aggiunto di un programma educativo basato su Internet per i pazienti con fibrillazione atriale. (AMADEUS)

1 settembre 2020 aggiornato da: Ulla Walfridsson

Monitoraggio AMADEUS della fibrillazione atriale nel database Ablacure, compresi gli esiti riportati dai pazienti e un programma educativo utilizzato per l'assistenza strutturata.

Questo studio è prospettico, aperto e randomizzato riguardante il valore di un programma educativo basato su Internet per i pazienti con fibrillazione atriale rispetto alla "cura come al solito".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle presenti linee guida per il trattamento della fibrillazione atriale, l'educazione e l'informazione sono sottolineate come parti importanti della cura. I ricercatori hanno sviluppato un programma educativo basato su Internet in stretta collaborazione con pazienti, specialisti del settore, sia medici che infermieri, e un psicologo, specializzato in terapia cognitivo comportamentale.

Lo scopo dello studio è valutare questo programma rispetto alla "cura come al solito" con la riduzione del carico dei sintomi come endpoint primario, mentre gli endpoint secondari sono il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e la riduzione dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Dept of Cardiology, University Hospital
        • Contatto:
    • Ostergotland
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Dept of Internal Medicine, County Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti valutati per cardioversione elettrica o farmaceutica o valutati per il trattamento con farmaci antiaritmici per fibrillazione atriale parossistica o persistente.

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni, programmato per cardiochirurgia o ablazione transcatetere, sindrome coronarica acuta nei tre mesi precedenti la randomizzazione. Conoscenza insufficiente della lingua svedese o altri motivi che rendono impossibile per il paziente compilare autonomamente i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito

Cure regolari presso gli ospedali partecipanti:

Informazioni scritte estese ed educazione dei pazienti con fibrillazione atriale.
Comparatore attivo: Istruzione basata su Internet
I pazienti randomizzati in questo braccio ricevono un programma educativo basato su Internet oltre a informazioni scritte estese. Ciò include 6 passaggi con informazioni dettagliate su background, sintomi, indagini, opzioni di trattamento, stile di vita e una parte con guide all'autogestione.
Altro: Istruzione basata su Internet
Un'educazione del paziente basata su Internet in sei fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Sintomi correlati all'aritmia valutati con il questionario validato ASTA (The Arrhythmia-Specific questionario in Tachycardia and Arrhythmia)
Un anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Impatto correlato all'aritmia sulla qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario validato ASTA (The Arrhythmia-Specific questionario in Tachycardia and Arrhythmia)
Un anno dopo la randomizzazione
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Un anno prima e un anno dopo la randomizzazione
Costi sanitari durante l'anno precedente allo studio e per i due bracci durante il periodo di studio
Un anno prima e un anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulla Walfridsson

Collaboratori

Dept of Internal Medicin, County Hospital Ryhov, Jönköping, Sweden.
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulla Walfridsson, RN PhD, Dept of Cardiology, IMH, Linkoeping University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiU Amadeus 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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