Het effect van waterinname op de glucoseregulatie (INDIGO-I)
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Stavros Kavouras, Arizona State University
Het effect van waterinname op de glucoseregulatie: een pilotstudie
Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat een lage waterinname en verhoogde niveaus van het hormoon vasopressine de glucoseregulatie verergeren. Dit project zal het fysiologische mechanisme onderzoeken waardoor een lage waterinname de glucosehomeostase schaadt.
In het huidige voorstel streven we ernaar om: 1) de mate van glucosestoornis te kwantificeren als reactie op verhoogde vasopressine als gevolg van lage waterinname en 2) het fysiologische mechanisme te identificeren waardoor verhoogde vasopressine, als reactie op lage waterinname, de glucoseregulatie schaadt
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI 27,5-35
Uitsluitingscriteria:
- BMI <27,5 of >35
- hoge fysieke activiteit
- suikerziekte
- verminderde lever- of nierfunctie
- hart-en vaatziekte
- gewichtsverandering van meer dan 3 kg in de afgelopen maand
- zwangerschap
- eerdere operatie aan het spijsverteringskanaal (behalve appendectomie)
- vochtbalans zal exclusief zijn, zoals
- serotonineheropnameremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge wateropname
5 dagen hoge waterinname volgens de IOM-richtlijnen
|
gedurende 5 dagen voorafgaand aan elk experiment ondergaan proefpersonen manipulatie van hun waterinname.
|
|
Experimenteel: Lage wateropname
5 dagen Lage waterinname van 500 ml/dag
|
gedurende 5 dagen voorafgaand aan elk experiment ondergaan proefpersonen manipulatie van hun waterinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid glucose gemetaboliseerd M
Tijdsspanne: 220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
hoeveelheid glucose gemetaboliseerd tijdens de euglycemische en hyperglycemische klem
|
220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
|
metabole klaringssnelheid voor insuline
Tijdsspanne: 220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
metabole klaringssnelheid voor insuline tijdens de euglycemische en hyperglycemische klem
|
220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
|
hoeveelheid glucose gemetaboliseerd per eenheid plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
hoeveelheid glucose gemetaboliseerd per eenheid plasma-insulineconcentratie tijdens de euglycemische en hyperglycemische klem
|
220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
|
Snelheid van verschijnen en verdwijnen van glucose
Tijdsspanne: 220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
Snelheid van verschijnen en verdwijnen van glucose tijdens de euglycemische en hyperglycemische klem
|
220-240 min & 340-360 min van het protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-copeptine
Tijdsspanne: 0 min, 240 min & 360 min van het protocol
|
Plasma-copeptine als reactie op watermanipulatie
|
0 min, 240 min & 360 min van het protocol
|
|
glucagon
Tijdsspanne: 0 min, 240 min & 360 min van het protocol
|
glucagon als reactie op watermanipulatie
|
0 min, 240 min & 360 min van het protocol
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 0 min, 240 min & 360 min van het protocol
|
Cortisol als reactie op watermanipulatie
|
0 min, 240 min & 360 min van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
11 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
29 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP00018531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .