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L'effetto dell'assunzione di acqua sulla regolazione del glucosio (INDIGO-I)

23 agosto 2019 aggiornato da: Stavros Kavouras, Arizona State University

L'effetto dell'assunzione di acqua sulla regolazione del glucosio: uno studio pilota

C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che un basso apporto di acqua e livelli elevati dell'ormone vasopressina esacerbano la regolazione del glucosio. Questo progetto esaminerà il meccanismo fisiologico mediante il quale un basso apporto di acqua compromette l'omeostasi del glucosio.

Nell'attuale proposta miriamo a: 1) quantificare il grado di compromissione del glucosio come risposta all'aumento della vasopressina dovuto al basso apporto di acqua e 2) identificare il meccanismo fisiologico mediante il quale l'aumento della vasopressina, in risposta al basso apporto di acqua, compromette la regolazione del glucosio

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

IMC 27,5-35

Criteri di esclusione:

  • BMI <27,5 o >35
  • elevata attività fisica
  • diabete
  • compromissione della funzionalità epatica o renale
  • malattia cardiovascolare
  • variazione di peso superiore a 3 kg nell'ultimo mese
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico sul tratto digerente (eccetto appendicectomia)
  • l'equilibrio dei fluidi sarà esclusivo come
  • inibitori della ricaptazione della serotonina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta assunzione di acqua
5 giorni di assunzione di acqua elevata secondo le linee guida IOM
Altro: Manipolazione dell'assunzione di acqua
per 5 giorni prima di ogni esperimento i soggetti saranno sottoposti a manipolazione della loro assunzione di acqua.
Sperimentale: Bassa presa d'acqua
5 giorni di assunzione di acqua bassa di 500 ml/giorno
Altro: Manipolazione dell'assunzione di acqua
per 5 giorni prima di ogni esperimento i soggetti saranno sottoposti a manipolazione della loro assunzione di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di glucosio metabolizzato M
Lasso di tempo: 220-240 min e 340-360 min del protocollo
quantità di glucosio metabolizzato durante il clamp euglicemico e iperglicemico
220-240 min e 340-360 min del protocollo
tasso di clearance metabolica dell'insulina
Lasso di tempo: 220-240 min e 340-360 min del protocollo
tasso di clearance metabolica dell'insulina durante il clamp euglicemico e iperglicemico
220-240 min e 340-360 min del protocollo
quantità di glucosio metabolizzato per unità di concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 220-240 min e 340-360 min del protocollo
quantità di glucosio metabolizzato per unità di concentrazione plasmatica di insulina durante il clamp euglicemico e iperglicemico
220-240 min e 340-360 min del protocollo
Tasso di comparsa e scomparsa del glucosio
Lasso di tempo: 220-240 min e 340-360 min del protocollo
Tasso di comparsa e scomparsa del glucosio durante il clamp euglicemico e iperglicemico
220-240 min e 340-360 min del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copeptina plasmatica
Lasso di tempo: 0 min, 240 min e 360 ​​min del protocollo
Copeptina plasmatica in risposta alla manipolazione dell'acqua
0 min, 240 min e 360 ​​min del protocollo
glucagone
Lasso di tempo: 0 min, 240 min e 360 ​​min del protocollo
glucagone in risposta alla manipolazione dell'acqua
0 min, 240 min e 360 ​​min del protocollo
Cortisolo
Lasso di tempo: 0 min, 240 min e 360 ​​min del protocollo
Cortisolo in risposta alla manipolazione dell'acqua
0 min, 240 min e 360 ​​min del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP00018531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Manipolazione dell'assunzione di acqua

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