Aspecten die verband houden met slaapkwaliteit
14 maart 2022 bijgewerkt door: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
Aspecten die verband houden met bruxisme en slaapkwaliteit
Evalueer de correlatie tussen de diagnostiek van slaapbruxisme en slaapkwaliteit verkregen uit het gebruik van een smartphone-applicatie (APP-Sleep Cycle®), PSG en vragenlijsten (Pittsburgh Sleep Quality Index-IQSP en Johansson).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de correlatie evalueren tussen slaapbruxisme en slaapkwaliteitsdiagnoses verkregen met behulp van de toepassing van de smartphone (APP-Sleep Cycle®), polysomnografie en vragenlijsten (Pittsburgh Sleep Quality Index-IQSP en Johansson).
Proefpersonen (n = 40) tussen 19 en 60 jaar oud zullen van januari tot december 2019 worden onderworpen aan polysomnografie.
De vragenlijsten worden vóór de polysomnografie toegepast en de APP wordt samen met de polysomnografie gebruikt.
De gegevens worden getabelleerd en er wordt een beschrijvende statistische analyse uitgevoerd.
Specifieke statistische tests zullen worden bepaald na voorafgaande analyse van de gegevens (α = 0,05).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015-560
- Noéli Boscato
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96015560
- Noéli Boscato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen (van 20 tot 60 jaar) en ouderen (> 60 jaar) die PSG hebben ondergaan in het Pelotas Sleep Institute (ISP), een particuliere medische polikliniek, van januari tot december 2019, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Geschiktheidscriteria omvatten voldoende cognitieve capaciteit om de vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden. Schriftelijke toestemming zal worden gegeven door alle deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (van 20 tot 60 jaar) en ouderen (> 60 jaar) (WHO-Wereldgezondheidsorganisatie, 2015) die PSG zullen ondergaan bij het Pelotas Sleep Institute (ISP);
- Adequate cognitieve capaciteit om de vragenlijst te begrijpen en te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
• Degenen waarbij de deelnemers de vragenlijsten niet konden beantwoorden en die een voorgeschiedenis van epilepsie vertoonden die de resultaten van PSG zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met slaapbruxisme
Personen met slaapbruxisme beoordeelden op drie verschillende manieren hun slaapkwaliteit:
|
Alle deelnemers moeten de Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) en de Johansson-vragenlijsten beantwoorden vóór polysomnografieonderzoek en gebruik van APP.
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen gelijktijdig met het polysomnografie-examen gebruikmaken van een smartphone-applicatie (APP), die door de onderzoekers ter beschikking wordt gesteld.
Alle deelnemers sliepen één nacht in een slaaplaboratorium voor PSG-opname.
De gegevens zullen worden bevestigd door een KNO-arts die is gecertificeerd door de Braziliaanse Vereniging van Slaapstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens verzamelen over slaapkwaliteit met ISQP quationario.
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
|
Gegevens over de slaapkwaliteit worden verzameld via de ISQP-quationario
|
4 maanden na start studie
|
|
Gegevens verzamelen over slaapkwaliteit met de APP
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
|
De gegevens over de slaapkwaliteit worden samen met het polysomnografie-onderzoek in de APP verzameld en de efficiëntie van de slaap wordt gemeten (god >80% of slecht <80%).
|
4 maanden na start studie
|
|
Gegevens verzamelen over slaapkwaliteit met polysomnografie-examen
Tijdsspanne: 4 maanden na start studie
|
De gegevens over de slaapkwaliteit worden samen met de APP verzameld in het polysomnografie-examen en de efficiëntie van de slaap wordt gemeten (god> 80% of slecht <80%).
|
4 maanden na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUPelotas2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .