Аспекты, связанные с качеством сна
14 марта 2022 г. обновлено: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas
Аспекты, связанные с бруксизмом и качеством сна
Оцените корреляцию между диагностикой бруксизма во сне и качеством сна, полученными при использовании приложения для смартфона (APP-Sleep Cycle®), полисомнографии и опросников (Pittsburgh Sleep Quality Index-IQSP и Johansson).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться корреляция между бруксизмом во сне и диагнозами качества сна, полученными с помощью приложения для смартфона (APP-Sleep Cycle®), полисомнографии и опросников (Pittsburgh Sleep Quality Index-IQSP и Johansson).
Субъекты (n = 40) в возрасте от 19 до 60 лет будут проходить полисомнографию с января по декабрь 2019 года.
Анкеты будут применяться перед полисомнографией, а APP будет использоваться вместе с полисомнографией.
Данные будут сведены в таблицы и проведен описательный статистический анализ.
Конкретные статистические тесты будут определены после предварительного анализа данных (α = 0,05).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015-560
- Noéli Boscato
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96015560
- Noéli Boscato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые (в возрасте от 20 до 60 лет) и пожилые люди (в возрасте > 60 лет), прошедшие ПСГ в частной амбулаторной клинике Pelotas Sleep Institute (ISP) с января по декабрь 2019 года, будут приглашены для участия в изучать.
Критерии приемлемости включают адекватную когнитивную способность понимать вопросник и отвечать на него. Письменное согласие дается всеми участниками, давшими согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте от 20 до 60 лет) и пожилые люди (в возрасте > 60 лет) (ВОЗ-Всемирная организация здравоохранения, 2015 г.), которым будет проведена полисомнография в Институте сна Пелотаса (ISP);
- Адекватные когнитивные способности для понимания и ответа на вопросник.
Критерий исключения:
• Те, на которые участники не смогли ответить на вопросы анкеты, и у которых в анамнезе была эпилепсия, которая могла повлиять на результаты ПСГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с бруксизмом во сне
Людей с бруксизмом во сне оценивали по трем различным методам оценки качества сна:
|
Все участники должны будут ответить на Питтсбургский индекс качества сна (IQSP) и опросники Йоханссона перед полисомнографическим обследованием и использованием APP.
Все участники исследования будут использовать приложение для смартфона (APP), которое будет предоставлено исследователями одновременно с полисомнографическим экзаменом.
Все участники спали одну ночь в лаборатории сна для записи ПСГ.
Данные будут подтверждены оториноларингологом, сертифицированным Бразильской ассоциацией нарушений сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о качестве сна с помощью ISQP quastionario.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала обучения
|
Данные о качестве сна будут собираться из анкеты ISQP.
|
Через 4 месяца после начала обучения
|
|
Сбор данных о качестве сна с помощью приложения
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала обучения
|
Данные о качестве сна будут собраны в приложении вместе с полисомнографическим исследованием, и будет измерена эффективность сна (хорошо> 80% или плохо <80%).
|
Через 4 месяца после начала обучения
|
|
Сбор данных о качестве сна с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала обучения
|
Данные о качестве сна будут собираться во время полисомнографии вместе с APP, и измеряется эффективность сна (хорошо> 80% или плохо <80%).
|
Через 4 месяца после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUPelotas2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .