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Aspetti associati alla qualità del sonno

14 marzo 2022 aggiornato da: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Aspetti associati al bruxismo e alla qualità del sonno

Valutare la correlazione tra la diagnostica del bruxismo del sonno e la qualità del sonno ottenuta dall'uso dell'applicazione per smartphone (APP-Sleep Cycle®), PSG e questionari (Pittsburgh Sleep Quality Index-IQSP e Johansson).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la correlazione tra bruxismo del sonno e diagnosi di qualità del sonno ottenute utilizzando l'applicazione dello smartphone (APP-Sleep Cycle®), polisonnografia e questionari (Pittsburgh Sleep Quality Index-IQSP e Johansson). I soggetti (n = 40) di età compresa tra 19 e 60 anni saranno sottoposti a polisonnografia da gennaio a dicembre 2019. I questionari verranno applicati prima della polisonnografia e l'APP verrà utilizzata insieme alla polisonnografia. I dati saranno tabulati ed eseguita un'analisi statistica descrittiva. Test statistici specifici saranno determinati dopo l'analisi preliminare dei dati (α = 0,05).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015-560
        • Noéli Boscato
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96015560
        • Noéli Boscato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli adulti (dai 20 ai 60 anni) e gli anziani (età > 60 anni) che si sono sottoposti a PSG presso il Pelotas Sleep Institute (ISP), un ambulatorio medico privato, da gennaio a dicembre 2019, saranno invitati a partecipare al studio.

I criteri di ammissibilità includono un'adeguata capacità cognitiva per comprendere e rispondere al questionario. Il consenso scritto sarà dato da tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 20 ai 60 anni) e anziani (età > 60 anni) (OMS-Organizzazione Mondiale della Sanità, 2015) che saranno sottoposti a PSG presso il Pelotas Sleep Institute (ISP);
  • Adeguata capacità cognitiva per comprendere e rispondere al questionario.

Criteri di esclusione:

• Quelli i cui partecipanti non sono stati in grado di rispondere ai questionari e che hanno presentato una storia di epilessia che potrebbe interferire nei risultati del PSG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con bruxismo del sonno

Individui con bruxismo del sonno valutati in tre diversi metodi per quanto riguarda la loro qualità del sonno:

  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (IQSP) e Johansson
  • APP per smartphone
  • Polisonnografia
Test diagnostico: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (IQSP) e Johansson
Tutti i partecipanti dovranno rispondere al Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) e ai questionari di Johansson prima dell'esame polisonnografico e dell'uso dell'APP.
Test diagnostico: APP per smartphone
Tutti i partecipanti allo studio utilizzeranno un'applicazione per smartphone (APP), che verrà messa a disposizione dai ricercatori, contestualmente all'esame di polisonnografia.
Test diagnostico: Polisonnografia
Tutti i partecipanti hanno dormito per una notte in un laboratorio del sonno per la registrazione del PSG. I dati saranno confermati da un otorinolaringoiatra certificato dall'Associazione brasiliana dei disturbi del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati sulla qualità del sonno con il quastionario ISQP.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
I dati sulla qualità del sonno saranno raccolti dal quastionario ISQP
4 mesi dopo l'inizio dello studio
Raccolta dati sulla qualità del sonno con l'APP
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
I dati sulla qualità del sonno verranno raccolti nell'APP insieme all'esame polisonnografico e verrà misurata l'efficienza del sonno (dio >80% o cattivo <80%).
4 mesi dopo l'inizio dello studio
Raccolta dati sulla qualità del sonno con esame polisonnografico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio dello studio
I dati sulla qualità del sonno verranno raccolti nell'esame di polisonnografia insieme all'APP e verrà misurata l'efficienza del sonno (dio >80% o cattivo <80%).
4 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUPelotas2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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