- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03768583
Analyse van sensorische motorische training bij chronische enkelinstabiliteit
Effect van sensorische motorische training met en zonder sportschoenen op de dynamische houdingscontrole van sporters met chronische enkelinstabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De totale steekproef werd bepaald bij 54 vrijwilligers, gelijkelijk verdeeld over twee groepen: chronische enkelinstabiliteit en controle. Elke groep wordt gerandomiseerd voor sensomotorische training met sportschoenen en zonder sportschoenen.
Inclusiecriteria: atleten van beide geslachten, tussen 18 en 30 jaar oud, met een voorgeschiedenis van enkelverstuiking in de laatste 12 maanden, gevoel van instabiliteit of "meegeven" van de enkel en score bepaald door de CAIT <24-vragenlijst, presteerden niet sensorisch -motorische training of conventionele fysiotherapie in de laatste zes maanden.
Uitsluitingscriteria: aanwezigheid van pijnklachten op het moment van evaluatie, recidief verstuiking met acute ontstekingsverschijnselen, pijnlijke klachten in de onderste ledematen, operaties aan de onderste ledematen met neurologische, cardiovasculaire, reumatologische, diabetes, veranderde plantaire gevoeligheid.
Deelnemers met chronische enkelinstabiliteit en -controle worden willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsgroepen, via het programma www.ramdom.com, in blokken in de twee groepen: Sensory Motor Training Group with Tennis (TSMT) en Group Training Sensory Motor Barefoot (TSMD ).
Krassen:
Aangezien dit een studie is met interventie bij deelnemers met chronische enkelinstabiliteit, bestaat er een risico op een nieuwe verstuiking tijdens sensomotorische training. In dat geval krijgt de deelnemer alle steun van het team dat wordt gecoördineerd door professor Christiane Guerino de Souza Macedo in het uitbreidingsproject: Fysiotherapie van theorie naar praktijk.
Procedures:
In eerste instantie vullen de deelnemers het demografische gegevensblad in (leeftijd, gewicht, lengte, BMI, niveau van fysieke activiteit en dominantie in de onderste ledematen) en de geschiedenis van letsel aan de onderste ledematen. Zal reageren op de chronische enkelinstabiliteitsvragenlijst CAIT-p. Zij ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (TCLE).
Hierna wordt de Lunge-test uitgevoerd om de enkelmobiliteit te analyseren. Hetzelfde zal worden ontwikkeld met de deelnemer in orthostatisme voor een muur, met een meetlint, de deelnemer begint de test met een afstand van 2 cm van de muur en wordt telkens met 1 cm verhoogd totdat de grotere afstand is bereikt. U voert maximale knieflexie uit zonder dat de hiel van de grond komt of een valguspositie aanneemt, met als doel de knie naar de muur te brengen. Het resultaat wordt bepaald aan de hand van de halux-wandafstand.
Houdingscontrole en spierrekrutering van een onderste extremiteit in dezelfde richting dienen niet te worden beoordeeld met respectievelijk krachtplatform en elektromyografie. De evaluaties zijn gemaakt voor blinden en volgens de volgorde van de instrumenten en het gebruik of niet van de schoen.
De verankering van elektromyografische analyse-elektroden wordt uitgevoerd op de musculus tibialis anterior (TA), laterale gastrocnemius (GL), mediale gastrocnemius (GM), lange fibularis (FL), gluteus maximus (GMe) en gluteus maximus (GMa). Er zal een screening zijn van elektrotherapie-supplementen en het reinigen van het gebied met alcoholwrijving (Moraes et al., 2012). De elektroden worden volgens de handleiding op de vorige spierpunten bevestigd.
Na plaatsing van de elektroden wordt de deelnemer met het te testen onderste lidmaat op één trede gepositioneerd (op basis van de hoogte van het uitgeoefende krachtplatform) en voert hij gedurende dertig seconden een reeks assacties per seconde uit, bestuurd door een metronoom. Deze evaluatie wordt 3 keer gedaan. Met een rustperiode van één volledige dag in elke test.
Voor een evaluatie van dynamische houdingscontrole (BIOMEC400, Sistema EMG do Brasil, SP Ltda.). Op het platform zal het lid met chronische instabiliteit van de enkel worden geplaatst en gehurkt tot 30 seconden uitvoeren. Met een rustperiode van één ochtend tussen elke zittoets. Ze worden 3 keer met gympen en 3 keer met blote voeten uitgevoerd.
Op dit moment zijn de belangrijkste parameters van op COP gebaseerde houdingsregulatie: Het oppervlak van de COP-ellips (A-COP in cm²) en de gemiddelde COP-oscillatieafstand (VEL in cm/s) worden het meest aangegeven in de richtingen: anteroposterieur ( A / P) en medium-lateraal (M / L). Resultaten werden berekend voor gemiddeld drie proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
- university hospital of the State University of Londrina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- atleten van beide geslachten
- tussen 18 en 30 jaar oud,
- met een geschiedenis van de eerste verstuiking van de enkel gedurende ten minste 12 maanden,
- gevoel van instabiliteit of "slapheid" van de enkel
- score bepaald door de CAIT-vragenlijst van minder dan 24,
- de afgelopen zes maanden geen sensomotorische of conventionele fysiotherapie-opleiding hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking op het moment van de evaluatie,
- Herhaling van verstuiking gepaard met tekenen van ontsteking, acute en pijnlijke klachten in de onderste groep,
- voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, neurologische, cardiovasculaire, reumatologische, diabetes, veranderde plantaire gevoeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep TSM ICT-sneakers
|
Sensorische motoriektraining met sneakers voor vrijwilligers met chronische enkelinstabiliteit, vijf weken lang, twee keer per week.
|
|
Experimenteel: Groep TSM ICT op blote voeten
|
Sensorische motorische training zonder sportschoenen voor vrijwilligers met chronische enkelinstabiliteit, vijf weken lang, twee keer per week.
|
|
Experimenteel: Groep TSM gezondheid op blote voeten
|
Sensorische motorische training zonder sneaker voor vrijwilligers met chronische enkelinstabiliteit, vijf weken lang, twee keer per week.
|
|
Experimenteel: Groep TSM gezondheidssneakers
|
Sensorische motoriektraining met sneakers voor vrijwilligers met chronische enkelinstabiliteit, vijf weken lang, twee keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale controlerespons na interventie
Tijdsspanne: twintig weken
|
Respons van sensomotorische training bij het verbeteren van de motorische controle bij vrijwilligers met al dan niet chronische enkelinstabiliteit.
Zal force-platform gebruiken.
|
twintig weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierrekruteringsreactie na interventie
Tijdsspanne: twintig weken
|
Respons van sensomotorische training bij de musculaire rekrutering van vrijwilligers met al dan niet chronische enkelinstabiliteit, en het verschil in respons bij uitvoering met sneakers of op blote voeten.
Zal elektromyografie gebruiken.
|
twintig weken
|
|
meting enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: twintig weken
|
De dorsiflexie wordt gemeten met de Lunge test in centimeters
|
twintig weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Konradsen L, Bech L, Ehrenbjerg M, Nickelsen T. Seven years follow-up after ankle inversion trauma. Scand J Med Sci Sports. 2002 Jun;12(3):129-35. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.02104.x.
- Heleno LR, da Silva RA, Shigaki L, Araujo CG, Coelho Candido CR, Okazaki VH, Frisseli A, Macedo CS. Five-week sensory motor training program improves functional performance and postural control in young male soccer players - A blind randomized clinical trial. Phys Ther Sport. 2016 Nov;22:74-80. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.05.004. Epub 2016 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sensory motor training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .