Powered Assist om de mobiliteit bij ernstige longaandoeningen te verbeteren (REVIVE)
27 april 2022 bijgewerkt door: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre
Hulpmiddel om fysieke prestaties te verbeteren bij patiënten met een zeer ernstige chronische luchtwegaandoening - geëvalueerd met behulp van een experimenteel ontwerp van een enkele casus
Chronische ademhalingsziekte (CRD) is wereldwijd een van de meest voorkomende en groeiende ziekten met invaliderende gevolgen.
Velen met een gecompromitteerd ademhalingssysteem kunnen de metabolische energiebehoefte van lopen niet ondersteunen, waardoor ze langzaam lopen en vaak stoppen.
Degenen met CRD zouden aanzienlijk kunnen profiteren van een aangedreven draagbaar exoskeletapparaat dat een deel van de energie van het lopen op zich neemt.
Door de benen te helpen, wordt de behoefte aan metabolische energie verlaagd, en daarmee de ventilatie die nodig is voor training, waardoor ze sneller en verder kunnen lopen.
Voorgesteld is een reeks single-case-experimenten waarin het uithoudingsvermogen bij lopen wordt vergeleken met en zonder een aangedreven exoskeletondersteuning.
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een exoskelet op het uithoudingsvermogen bij het lopen bij patiënten met CRD met ademhalingsbeperkingen.
Een exoskelet zou een nieuwe onmiddellijke en langetermijnstrategie kunnen zijn om lopen te verbeteren als onderdeel van het spectrum van longrevalidatie en reïntegratie in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Westpark Health Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele chronische luchtwegaandoening
- aangepaste dyspneuscore van de Medical Research Council (mMRC) ≥ 2
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van hartritmestoornissen of problemen met de bloedsomloop
- myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
- matig-ernstige aortastenose
- ongecontroleerde hypertensie
- aanhoudende hartritmestoornissen
- onbehandelde neoplasie
- longoperatie in de afgelopen drie maanden
- andere overheersende comorbiditeiten of behandelingen die de looptest kunnen beïnvloeden
- lichaamsgrootte buiten de specificaties van de pasvorm van het exoskelet
- huidzweren of huidafbraak in het gebied waar het apparaat wordt gedragen
- een hoog risico op fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exoskelet helpen
lopen met behulp van een aangedreven exoskelet
|
Een aangedreven exoskelet beschrijft een draagbare robot die is ontworpen rond de vorm en functie van het menselijk lichaam met segmenten en gewrichten die extern zijn gekoppeld aan die van de gebruiker. Het exoskelet bevat een stevig buitenframe, sensoren die de gewenste bewegingen van een gebruiker detecteren, een computergestuurde controller, motoren en actuatoren en lichtgewicht batterijen. Het exoskelet is ontworpen om in de gemeenschap te worden gedragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duurloop lopen
Tijdsspanne: gemiddeld 7 testen in 4 weken
|
tolerantie (tijd) van een geïndividualiseerde constante, stevige duurtest voor loopsnelheid
|
gemiddeld 7 testen in 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XO-Nof1-RCT-RG2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .