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Powered Assist per migliorare la deambulazione nelle malattie polmonari gravi (REVIVE)

27 aprile 2022 aggiornato da: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Dispositivo di assistenza per migliorare le prestazioni fisiche nei pazienti con malattia respiratoria cronica molto grave - Valutato utilizzando un disegno sperimentale di una serie di casi singoli

La malattia respiratoria cronica (CRD) è tra le malattie più diffuse e in crescita in tutto il mondo con conseguenze invalidanti. Molti con un sistema respiratorio compromesso non sono in grado di sostenere il fabbisogno energetico metabolico della deambulazione, costringendoli a camminare lentamente e a fermarsi spesso. Quelli con CRD potrebbero ricevere notevoli benefici da un dispositivo esoscheletro indossabile alimentato che assume parte dell'energia del camminare. Aiutare le gambe ridurrà le richieste di energia metabolica e quindi la ventilazione necessaria per l'esercizio, consentendo loro di camminare più velocemente e più lontano. Viene proposta una serie di esperimenti su casi singoli che confrontano la resistenza alla deambulazione con e senza un esoscheletro assistito. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un esoscheletro sulla resistenza alla deambulazione in pazienti con limitazioni ventilatorie con CRD. Un esoscheletro potrebbe essere una nuova strategia immediata ea lungo termine per aumentare la deambulazione come parte dello spettro della riabilitazione polmonare e del reinserimento della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • Westpark Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia respiratoria cronica stabile
  • punteggio di dispnea del consiglio di ricerca medica modificato (mMRC) ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • evidenza di ritmo cardiaco o compromissione circolatoria
  • infarto del miocardio nei tre mesi precedenti
  • stenosi aortica moderata-severa
  • ipertensione incontrollata
  • aritmie cardiache sostenute
  • neoplasia non trattata
  • chirurgia polmonare nei tre mesi precedenti
  • qualsiasi altra comorbidità predominante o trattamenti che potrebbero influenzare il test del cammino
  • dimensioni del corpo al di fuori delle specifiche di adattamento dell'esoscheletro
  • piaghe cutanee o lesioni cutanee nell'area in cui viene indossato il dispositivo
  • un alto rischio di frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: assistenza all'esoscheletro
camminare con l'aiuto di un esoscheletro motorizzato
Dispositivo: assistenza all'esoscheletro

Un esoscheletro motorizzato descrive un robot indossabile progettato attorno alla forma e alla funzione del corpo umano con segmenti e articolazioni accoppiati esternamente a quelli dell'utente. L'esoscheletro include un telaio esterno rigido, sensori che rilevano i movimenti desiderati di un utente, un controller computerizzato, motori e attuatori e batterie leggere.

L'esoscheletro è progettato per essere indossato nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di resistenza alla camminata
Lasso di tempo: una media di 7 test in 4 settimane
tolleranza (tempo) di un test di resistenza a velocità di camminata costante, veloce e individualizzato
una media di 7 test in 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XO-Nof1-RCT-RG2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare cronica

Prove cliniche su assistenza all'esoscheletro

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