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Angetriebene Unterstützung zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei schwerer Lungenerkrankung (REVIVE)

27. April 2022 aktualisiert von: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Hilfsmittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit sehr schwerer chronischer Atemwegserkrankung – bewertet anhand eines Einzelfallserien-Versuchsdesigns

Chronische Atemwegserkrankungen (CRD) gehören zu den weltweit am weitesten verbreiteten und am weitesten verbreiteten Krankheiten mit behindernden Folgen. Viele Menschen mit einem beeinträchtigten Atmungssystem können den Stoffwechselenergiebedarf beim Gehen nicht decken, was dazu führt, dass sie langsam gehen und häufig stehen bleiben. Menschen mit CRD könnten erheblich von einem tragbaren Exoskelettgerät profitieren, das einen Teil der Energie beim Gehen übernimmt. Durch die Unterstützung der Beine wird der metabolische Energiebedarf und damit die für das Training erforderliche Belüftung gesenkt, wodurch sie schneller und weiter gehen können. Vorgeschlagen wird eine Reihe von Einzelfallexperimenten zum Vergleich der Gehausdauer mit und ohne angetriebener Exoskelettunterstützung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Exoskeletts auf die Gehausdauer bei Patienten mit eingeschränkter Beatmung und CRD zu bestimmen. Ein Exoskelett könnte eine neuartige unmittelbare und langfristige Strategie zur Verbesserung des Gehens als Teil des Spektrums der Lungenrehabilitation und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • Westpark Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile chronische Atemwegserkrankung
  • modifizierter Dyspnoe-Score (mMRC) des Medical Research Council ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Herzrhythmus oder eine Kreislaufstörung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • mittelschwere Aortenstenose
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • anhaltende Herzrhythmusstörungen
  • unbehandelte Neoplasie
  • Lungenoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • alle anderen vorherrschenden Komorbiditäten oder Behandlungen, die den Gehtest beeinflussen könnten
  • Körpergröße außerhalb der Exoskelett-Passformspezifikationen
  • Hautwunden oder Hautschäden im Bereich, in dem das Gerät getragen wird
  • ein hohes Bruchrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Unterstützung
Gehen mit Unterstützung eines angetriebenen Exoskeletts
Gerät: Exoskelett unterstützen

Ein angetriebenes Exoskelett beschreibt einen tragbaren Roboter, der um die Form und Funktion des menschlichen Körpers herum entworfen wurde und dessen Segmente und Gelenke extern mit denen des Benutzers gekoppelt sind. Das Exoskelett umfasst einen starren Außenrahmen, Sensoren, die die gewünschten Bewegungen eines Benutzers erkennen, eine computergestützte Steuerung, Motoren und Aktuatoren sowie leichte Batterien.

Das Exoskelett ist so konzipiert, dass es in der Gemeinschaft getragen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geh ausdauer zeit
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tests über 4 Wochen
Verträglichkeit (Zeit) eines individualisierten Belastungstests mit konstanter, flotter Gehgeschwindigkeit
durchschnittlich 7 Tests über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XO-Nof1-RCT-RG2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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