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Asistencia eléctrica para mejorar la deambulación en enfermedades pulmonares graves (REVIVE)

27 de abril de 2022 actualizado por: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

Dispositivo de asistencia para mejorar el rendimiento físico en pacientes con enfermedad respiratoria crónica muy grave: evaluado mediante un diseño experimental de serie de un solo caso

La enfermedad respiratoria crónica (CRD) se encuentra entre las enfermedades más prevalentes y crecientes en todo el mundo con consecuencias incapacitantes. Muchos con un sistema respiratorio comprometido no pueden soportar las demandas de energía metabólica de caminar, lo que hace que caminen lentamente y se detengan con frecuencia. Aquellos con CRD podrían recibir un beneficio sustancial de un dispositivo de exoesqueleto portátil que asume parte de la energía de caminar. Ayudar a las piernas reducirá las demandas de energía metabólica y, por lo tanto, la ventilación necesaria para el ejercicio, lo que les permitirá caminar más rápido y más lejos. Se propone una serie de experimentos de un solo caso que comparan la resistencia al caminar con y sin asistencia de exoesqueleto motorizado. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un exoesqueleto en la resistencia a la marcha en pacientes con ERC con ventilación limitada. Un exoesqueleto podría ser una nueva estrategia inmediata y a largo plazo para aumentar el caminar como parte del espectro de rehabilitación pulmonar y reintegración comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Westpark Health Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad respiratoria cronica estable
  • puntuación modificada de disnea del consejo de investigación médica (mMRC) ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • evidencia de ritmo cardíaco o compromiso circulatorio
  • infarto de miocardio en los tres meses anteriores
  • estenosis aórtica moderada-grave
  • hipertensión no controlada
  • arritmias cardíacas sostenidas
  • neoplasia no tratada
  • cirugía pulmonar en los tres meses anteriores
  • cualquier otra comorbilidad o tratamiento predominante que pueda influir en la prueba de la marcha
  • tamaño del cuerpo fuera de las especificaciones de ajuste del exoesqueleto
  • llagas en la piel o ruptura de la piel en el área donde se usa el dispositivo
  • un alto riesgo de fractura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: asistencia de exoesqueleto
caminar con la ayuda de un exoesqueleto motorizado

Un exoesqueleto motorizado describe un robot portátil diseñado en torno a la forma y función del cuerpo humano con segmentos y articulaciones acoplados externamente a los del usuario. El exoesqueleto incluye un marco exterior rígido, sensores que detectan los movimientos deseados del usuario, un controlador computarizado, motores y actuadores y baterías livianas.

El exoesqueleto está diseñado para ser usado en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de resistencia al caminar
Periodo de tiempo: un promedio de 7 pruebas durante 4 semanas
Tolerancia (tiempo) de una prueba individualizada de resistencia a la velocidad de la marcha, constante y enérgica.
un promedio de 7 pruebas durante 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XO-Nof1-RCT-RG2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre asistencia de exoesqueleto

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