Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effectiveness of Local Infiltration Technique in Adult Tonsillectomy

14 januari 2022 bijgewerkt door: Zoher Naja, Makassed General Hospital

The Effect of Local Infiltration Technique on Postoperative Pain After Adult Tonsillectomy: A Randomized Double-blind Clinical Trial

Tonsillectomy is commonly associated with postoperative pain. The modified pre-incision infiltration of anesthetic mixture combined with general anesthesia was shown to decrease post-tonsillectomy pain in children. Hence, the present clinical trial will assess the effectiveness of this technique in adults undergoing tonsillectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be conducted prospectively, using a randomized double-blind design. Adult patients scheduled for total or partial tonsillectomy with or without adenoidectomy starting from January 2019 till January 2020 will be included.Patients will be allocated randomly into two equal groups using the sealed envelope method. Both groups will receive general anesthesia. Then, one group will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml local anesthesia mixture in each tonsil. The second group will have placebo infiltration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients with total or partial tonsillectomy with or without adenoidectomy

Exclusion Criteria:

  • patients who took antiemetics, steroids, or antihistaminics within 24 hours before surgery. - patients who have asthma
  • patients who have diabetes
  • patients who have bleeding problems
  • patients who are suspected to have signs of acute pharyngeal infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infiltration
Patients will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml local anesthesia mixture in each tonsil.
Ander: Infiltration
The infiltration will be performed by the anesthetist using a 25G- 3.5cm curved needle. A total of 2.5 ml of local anesthetic mixture will be used for each tonsil. The mixture will contain: 10 ml xylocaine 2% an d10 ml bupivacaine 0.5%
Ander: General anesthesia
All patients will receive general anesthesia prior to infiltration
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml saline in each tonsil.
Ander: General anesthesia
All patients will receive general anesthesia prior to infiltration
Ander: Placebo
Patients will receive 2.5 ml normal saline in each tonsil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post operative pain
Tijdsspanne: within 10 days after the operation
Pain after the operation will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). A minimum VAS score is 0 and the maximum score is 10.
within 10 days after the operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV
Tijdsspanne: within 10 days after the operation
Post operative nausea and vomiting (PONV) will be assessed through a questionnaire
within 10 days after the operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren