- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03806335
The Effectiveness of Local Infiltration Technique in Adult Tonsillectomy
14 gennaio 2022 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital
The Effect of Local Infiltration Technique on Postoperative Pain After Adult Tonsillectomy: A Randomized Double-blind Clinical Trial
Tonsillectomy is commonly associated with postoperative pain.
The modified pre-incision infiltration of anesthetic mixture combined with general anesthesia was shown to decrease post-tonsillectomy pain in children.
Hence, the present clinical trial will assess the effectiveness of this technique in adults undergoing tonsillectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will be conducted prospectively, using a randomized double-blind design.
Adult patients scheduled for total or partial tonsillectomy with or without adenoidectomy starting from January 2019 till January 2020 will be included.Patients will be allocated randomly into two equal groups using the sealed envelope method.
Both groups will receive general anesthesia.
Then, one group will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml local anesthesia mixture in each tonsil.
The second group will have placebo infiltration.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with total or partial tonsillectomy with or without adenoidectomy
Exclusion Criteria:
- patients who took antiemetics, steroids, or antihistaminics within 24 hours before surgery. - patients who have asthma
- patients who have diabetes
- patients who have bleeding problems
- patients who are suspected to have signs of acute pharyngeal infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Infiltration
Patients will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml local anesthesia mixture in each tonsil.
|
The infiltration will be performed by the anesthetist using a 25G- 3.5cm curved needle.
A total of 2.5 ml of local anesthetic mixture will be used for each tonsil.
The mixture will contain: 10 ml xylocaine 2% an d10 ml bupivacaine 0.5%
All patients will receive general anesthesia prior to infiltration
|
Comparatore placebo: Placebo
Patients will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml saline in each tonsil.
|
All patients will receive general anesthesia prior to infiltration
Patients will receive 2.5 ml normal saline in each tonsil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Post operative pain
Lasso di tempo: within 10 days after the operation
|
Pain after the operation will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
A minimum VAS score is 0 and the maximum score is 10.
|
within 10 days after the operation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PONV
Lasso di tempo: within 10 days after the operation
|
Post operative nausea and vomiting (PONV) will be assessed through a questionnaire
|
within 10 days after the operation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zoher Naja, Makassed General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore post operatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
Prove cliniche su Infiltration
-
Ege UniversityAttivo, non reclutanteCarie dentale | Demineralizzazione dei denti | Carie dentale su superficie liscia limitata allo smalto | Odontoiatria, Operativo | Test di attività della carie dentale | CariogrammaTacchino
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHCompletatoFluorosi | Cure odontoiatriche | Infiltrazione della carieIndia