Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effectiveness of Local Infiltration Technique in Adult Tonsillectomy

14. januar 2022 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

The Effect of Local Infiltration Technique on Postoperative Pain After Adult Tonsillectomy: A Randomized Double-blind Clinical Trial

Tonsillectomy is commonly associated with postoperative pain. The modified pre-incision infiltration of anesthetic mixture combined with general anesthesia was shown to decrease post-tonsillectomy pain in children. Hence, the present clinical trial will assess the effectiveness of this technique in adults undergoing tonsillectomy.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will be conducted prospectively, using a randomized double-blind design. Adult patients scheduled for total or partial tonsillectomy with or without adenoidectomy starting from January 2019 till January 2020 will be included.Patients will be allocated randomly into two equal groups using the sealed envelope method. Both groups will receive general anesthesia. Then, one group will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml local anesthesia mixture in each tonsil. The second group will have placebo infiltration.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients with total or partial tonsillectomy with or without adenoidectomy

Exclusion Criteria:

  • patients who took antiemetics, steroids, or antihistaminics within 24 hours before surgery. - patients who have asthma
  • patients who have diabetes
  • patients who have bleeding problems
  • patients who are suspected to have signs of acute pharyngeal infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiltration
Patients will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml local anesthesia mixture in each tonsil.
Annen: Infiltration
The infiltration will be performed by the anesthetist using a 25G- 3.5cm curved needle. A total of 2.5 ml of local anesthetic mixture will be used for each tonsil. The mixture will contain: 10 ml xylocaine 2% an d10 ml bupivacaine 0.5%
Annen: General anesthesia
All patients will receive general anesthesia prior to infiltration
Placebo komparator: Placebo
Patients will receive pre-incision infiltration of 2.5 ml saline in each tonsil.
Annen: General anesthesia
All patients will receive general anesthesia prior to infiltration
Annen: Placebo
Patients will receive 2.5 ml normal saline in each tonsil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post operative pain
Tidsramme: within 10 days after the operation
Pain after the operation will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS). A minimum VAS score is 0 and the maximum score is 10.
within 10 days after the operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV
Tidsramme: within 10 days after the operation
Post operative nausea and vomiting (PONV) will be assessed through a questionnaire
within 10 days after the operation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makassed General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Infiltration

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere